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プラセボと比較した、尋常性乾癬患者の脂肪組織および皮膚に対するセクキヌマブの効果を調査するための研究 (ObePso-S)

2023年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブによる 12 週間の治療後の皮下脂肪組織の変化と皮膚炎症の調節を調べる無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究、プラセボとの比較、およびセクキヌマブによる最大 52 週間の治療中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者における

この研究では、皮膚生検、脂肪組織、および血液サンプル分析と比較して、皮膚検査によって測定された皮膚炎症に関して、セクキヌマブとプラセボの比較が提供されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設デザインでした。 中等度から重度の尋常性乾癬の患者は、体重 (< 90 kg、≥ 90 kg) で層別化された無作為化により、セクキヌマブ 300 mg またはプラセボを投与されました。 研究には5つの期間がありました：スクリーニング（1〜4週間）、二重盲検治療期間（12週間）、二重盲検導入期間（4週間）、非盲検治療期間（36週間）、およびフォローアップ期間（1週間）。

二重盲検治療期間中、すべての患者は、ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週目に研究訪問に参加し、研究治療のすべての用量は研究施設で自己投与されました。 患者は、ベースラインおよび 12 週目に病変 (LS) および非病変 (NL) 皮膚生検を受けました。主要な有効性変数の評価は、患者が 12 週目の投与を受ける前の 12 週目に行われました。 二重盲検導入期間中、プラセボに無作為に割り付けられた患者は、研究の残りの期間、セクキヌマブ 300 mg に切り替えられました。

K16 と皮膚の組織学/バイオ マーカーは、皮膚生検から評価されました。 乾癬の評価および重症度指数 (PASI) および 2011 年スケールを修正した治験責任医師のグローバル評価 (IGA mod 2011) は、指定された研究訪問時に実施されました。 安全性は、バイタル サイン、体重、胴囲、体格指数 (BMI)、および臨床検査室検査 (血清化学、血液学、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、インスリンの恒常性評価) によって監視されました。耐性（HOMA-IR）、ウイルス血清学、血清および尿妊娠）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -無作為化の少なくとも6か月前の慢性プラーク型乾癬の臨床診断

  • ベースラインで次のように定義された中等度から重度の尋常性乾癬：

    • ≥10% の体表面積 (BSA) 関与および
    • -12以上のPASI合計スコアおよび
    • IGA mod 2011 スコアが 3 以上 (0 ～ 4 のスケールに基づく)

除外基準:

  • 慢性尋常性乾癬以外の乾癬と診断された形態
  • 薬剤誘発性または薬剤性乾癬の増悪
  • -セクキヌマブまたはIL-17AまたはIL-17RA受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露
  • 禁止されている治療法の継続使用
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セクキヌマブ
適格な患者は、セクキヌマブ 300 mg を皮下投与されました。無作為化時、1、2、3、4 週目、その後 48 週目まで毎月投与
生物学的：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300 mg 皮下無作為化で、1、2、3、および 4 週目に続いて、48 週目まで毎月投与
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者は、無作為化の 1、2、3、4、および 8 週目にプラセボを投与されました。 12 週目に、患者はセクキヌマブ 300 mg 皮下投与に切り替えられました。 12、13、14、15、および 16 週に投与後、48 週まで毎月投与
生物学的：プラセボ
プラセボ無作為化時、1、2、3、4、および 8 週目。セクキヌマブ 300 mg 皮下12、13、14、15、および 16 週に投与後、48 週まで毎月投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に乾癬皮膚病変が治療に反応した参加者の数と割合
時間枠：12週間
治療に対する皮膚組織学/K16発現の反応（いいえと答えた）
12週間
12週目に乾癬領域と重症度指数90（PASI 90）を達成した参加者の数と割合
時間枠：12週間
乾癬の面積と重症度指数 90
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に乾癬皮膚病変が治療に反応した参加者の数と割合
時間枠：52週
治療に対する皮膚組織学/K16発現の反応（いいえと答えた）
52週
52週目に乾癬の面積と重症度指数90（PASI 90）を達成した参加者の数と割合
時間枠：52週
乾癬の面積と重症度指数 90
52週
ベースラインから12週目までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
ベースライン、12週目
ベースラインから12週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、12週目
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までのグルコースレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までのインスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
ベースライン、12週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (UNIT) (HOMA-IR) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目

バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計

健康な範囲: 1.0 (0.5-1.4) 1.0 未満は、最適なインスリン感受性であることを意味します。 1.9 を超えると、初期のインスリン抵抗性が示されます。 2.9 を超えると、有意なインスリン抵抗性が示されます。
ベースライン、12週目
ベースラインから12週目までの糖尿病スコアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査の変化
時間枠：ベースライン、12週目

バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計

糖尿病でない人の場合、ヘモグロビン A1c レベルの正常範囲は 4% から 5.6% の間です。 ヘモグロビン A1c レベルが 5.7% から 6.4% の間の場合、糖尿病になる可能性が高くなります。 6.5％以上のレベルは、糖尿病であることを意味します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457AUS07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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