プラセボと比較した、尋常性乾癬患者の脂肪組織および皮膚に対するセクキヌマブの効果を調査するための研究 (ObePso-S)
セクキヌマブによる 12 週間の治療後の皮下脂肪組織の変化と皮膚炎症の調節を調べる無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究、プラセボとの比較、およびセクキヌマブによる最大 52 週間の治療中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者における
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設デザインでした。 中等度から重度の尋常性乾癬の患者は、体重 (< 90 kg、≥ 90 kg) で層別化された無作為化により、セクキヌマブ 300 mg またはプラセボを投与されました。 研究には5つの期間がありました：スクリーニング（1〜4週間）、二重盲検治療期間（12週間）、二重盲検導入期間（4週間）、非盲検治療期間（36週間）、およびフォローアップ期間（1週間）。
二重盲検治療期間中、すべての患者は、ベースライン、1、2、3、4、8、および 12 週目に研究訪問に参加し、研究治療のすべての用量は研究施設で自己投与されました。 患者は、ベースラインおよび 12 週目に病変 (LS) および非病変 (NL) 皮膚生検を受けました。主要な有効性変数の評価は、患者が 12 週目の投与を受ける前の 12 週目に行われました。 二重盲検導入期間中、プラセボに無作為に割り付けられた患者は、研究の残りの期間、セクキヌマブ 300 mg に切り替えられました。
K16 と皮膚の組織学/バイオ マーカーは、皮膚生検から評価されました。 乾癬の評価および重症度指数 (PASI) および 2011 年スケールを修正した治験責任医師のグローバル評価 (IGA mod 2011) は、指定された研究訪問時に実施されました。 安全性は、バイタル サイン、体重、胴囲、体格指数 (BMI)、および臨床検査室検査 (血清化学、血液学、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、インスリンの恒常性評価) によって監視されました。耐性（HOMA-IR）、ウイルス血清学、血清および尿妊娠）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Novartis Investigative Site
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10025 1737
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -無作為化の少なくとも6か月前の慢性プラーク型乾癬の臨床診断
ベースラインで次のように定義された中等度から重度の尋常性乾癬：
- ≥10% の体表面積 (BSA) 関与および
- -12以上のPASI合計スコアおよび
- IGA mod 2011 スコアが 3 以上 (0 ～ 4 のスケールに基づく)
除外基準:
- 慢性尋常性乾癬以外の乾癬と診断された形態
- 薬剤誘発性または薬剤性乾癬の増悪
- -セクキヌマブまたはIL-17AまたはIL-17RA受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露
- 禁止されている治療法の継続使用
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
適格な患者は、セクキヌマブ 300 mg を皮下投与されました。無作為化時、1、2、3、4 週目、その後 48 週目まで毎月投与
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セクキヌマブ 300 mg 皮下無作為化で、1、2、3、および 4 週目に続いて、48 週目まで毎月投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者は、無作為化の 1、2、3、4、および 8 週目にプラセボを投与されました。
12 週目に、患者はセクキヌマブ 300 mg 皮下投与に切り替えられました。 12、13、14、15、および 16 週に投与後、48 週まで毎月投与
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プラセボ無作為化時、1、2、3、4、および 8 週目。セクキヌマブ 300 mg 皮下12、13、14、15、および 16 週に投与後、48 週まで毎月投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に乾癬皮膚病変が治療に反応した参加者の数と割合
時間枠：12週間
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治療に対する皮膚組織学/K16発現の反応（いいえと答えた）
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12週間
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12週目に乾癬領域と重症度指数90（PASI 90）を達成した参加者の数と割合
時間枠：12週間
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乾癬の面積と重症度指数 90
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に乾癬皮膚病変が治療に反応した参加者の数と割合
時間枠：52週
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治療に対する皮膚組織学/K16発現の反応（いいえと答えた）
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52週
|
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52週目に乾癬の面積と重症度指数90（PASI 90）を達成した参加者の数と割合
時間枠：52週
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乾癬の面積と重症度指数 90
|
52週
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ベースラインから12週目までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
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ベースライン、12週目
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ベースラインから12週までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
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ベースライン、12週目
|
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ベースラインから12週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
|
ベースライン、12週目
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ベースラインから12週目までのグルコースレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから12週目までのインスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
|
ベースライン、12週目
|
|
ベースラインから12週目までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計
|
ベースライン、12週目
|
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (UNIT) (HOMA-IR) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計 健康な範囲: 1.0 (0.5-1.4) 1.0 未満は、最適なインスリン感受性であることを意味します。 1.9 を超えると、初期のインスリン抵抗性が示されます。 2.9 を超えると、有意なインスリン抵抗性が示されます。 |
ベースライン、12週目
|
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ベースラインから12週目までの糖尿病スコアのヘモグロビンA1c（HbA1c）検査の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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バイタル サイン: ベースラインから 12 週目までの変化の要約統計 糖尿病でない人の場合、ヘモグロビン A1c レベルの正常範囲は 4% から 5.6% の間です。 ヘモグロビン A1c レベルが 5.7% から 6.4% の間の場合、糖尿病になる可能性が高くなります。 6.5％以上のレベルは、糖尿病であることを意味します。 |
ベースライン、12週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- CAIN457AUS07
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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