Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния секукинумаба по сравнению с плацебо на жировую ткань и кожу у пациентов с бляшечным псориазом (ObePso-S)

8 марта 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для изучения изменений в подкожной жировой ткани и модулирования воспаления кожи после 12 недель лечения секукинумабом по сравнению с плацебо и до 52 недель лечения секукинумабом у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

В этом исследовании было проведено сравнение секукинумаба с плацебо в отношении воспаления кожи, измеренного при осмотре кожи, по сравнению с биопсией кожи, анализом жировой ткани и образцами крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это был рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, многоцентровый дизайн. Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени получали секукинумаб в дозе 300 мг или плацебо с рандомизацией по массе тела (< 90 кг, ≥ 90 кг). В исследовании было 5 периодов: скрининг (от 1 до 4 недель), двойной слепой период лечения (12 недель), двойной слепой индукционный период (4 недели), открытый период лечения (36 недель) и последующее наблюдение. Период (1 неделя).

В период двойного слепого лечения все пациенты посещали исследовательские визиты в начале исследования, на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе, и все дозы исследуемого препарата вводились самостоятельно в исследовательском центре. Пациентам проводили биопсию пораженной (LS) и неповрежденной (NL) кожи на исходном уровне и на 12-й неделе. Оценку первичной переменной эффективности проводили на 12-й неделе до того, как пациенты получили свою дозу на 12-й неделе. Во время двойного слепого индукционного периода пациенты, рандомизированные в группу плацебо, были переведены на секукинумаб в дозе 300 мг до конца исследования.

K16 и гистологию/биомаркеры кожи оценивали по биоптатам кожи. Индекс оценки и тяжести псориаза (PASI) и модифицированная шкала Investigator's Global Assessment 2011 (IGA mod 2011) проводились во время определенных визитов в рамках исследования. Безопасность контролировали по жизненно важным показателям, весу, окружности талии, индексу массы тела (ИМТ) и клиническим лабораторным тестам (химический анализ сыворотки, гематология, высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), гемоглобин A1c (HbA1c), гомеостатическая оценка инсулина). резистентность (HOMA-IR), вирусная серология, беременность в сыворотке и моче).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Клинический диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до рандомизации

  • Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый на исходном уровне:

    • Вовлечение ≥10% площади поверхности тела (ППТ) и
    • общий балл PASI ≥12 и
    • IGA mod 2011 оценка ≥3 (по шкале от 0 до 4)

Критерий исключения:

  • Формы диагностированного псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза
  • Лекарственно-индуцированный или медикаментозно усугубленный псориаз
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на рецепторы IL-17A или IL-17RA.
  • Постоянное использование запрещенных методов лечения
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Секукинумаб
Подходящие пациенты получали секукинумаб 300 мг подкожно. при рандомизации недели 1, 2, 3 и 4 с последующим ежемесячным введением дозы до недели 48
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг подкожно при рандомизации недели 1, 2, 3 и 4 сопровождались ежемесячным введением дозы до 48 недели.
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие пациенты получали плацебо при рандомизации, недели 1, 2, 3, 4 и 8. На 12-й неделе пациенты были переведены на лечение секукинумабом в дозе 300 мг подкожно. на 12, 13, 14, 15 и 16 неделе с последующим ежемесячным введением дозы до 48 недели
Биологический: Плацебо
Плацебо подкожно при рандомизации недели 1, 2, 3, 4 и 8; секукинумаб 300 мг подкожно на 12, 13, 14, 15 и 16 неделе с последующим ежемесячным введением дозы до 48 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с реакцией кожных поражений псориаза на лечение на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Реакция гистологии кожи/экспрессии K16 на лечение (ответ отрицательный)
12 недель
Количество и процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Индекс площади и тяжести псориаза 90
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с реакцией кожных поражений псориаза на лечение на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Реакция гистологии кожи/экспрессии K16 на лечение (ответ отрицательный)
52 недели
Количество и процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Индекс площади и тяжести псориаза 90
52 недели
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе
исходный уровень, неделя 12
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе
исходный уровень, неделя 12
Изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе
исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня глюкозы от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе
исходный уровень, неделя 12
Изменение уровня инсулина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе
исходный уровень, неделя 12
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12
Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе
исходный уровень, неделя 12
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (UNIT) (HOMA-IR) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12

Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменения исходного уровня на 12-й неделе

Здоровый диапазон: 1,0 (0,5-1,4) Менее 1,0 означает, что вы чувствительны к инсулину, что является оптимальным. Выше 1,9 указывает на раннюю резистентность к инсулину. Выше 2,9 указывает на значительную резистентность к инсулину.
исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя гемоглобина A1c (HbA1c) для оценки диабета от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя

Основные показатели жизнедеятельности: сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели

Для людей без диабета нормальный диапазон уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5,6%. Уровни гемоглобина A1c от 5,7% до 6,4% означают, что у вас больше шансов заболеть диабетом. Уровни 6,5% или выше означают, что у вас диабет.
исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAIN457AUS07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками