Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å utforske effekten av Secukinumab, sammenlignet med placebo, på fettvev og hud hos plakkpsoriasispasienter (ObePso-S)

8. mars 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å utforske endringer i subkutant fettvev og modulering av hudbetennelse etter 12 ukers behandling med Secukinumab, sammenlignet med placebo, og opptil 52 ukers behandling med Secukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Denne studien ga en sammenligning av secukinumab med placebo med hensyn til hudbetennelse målt ved hudundersøkelser sammenlignet med hudbiopsier, fettvev og blodprøveanalyser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterdesign. Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis fikk secukinumab 300 mg eller placebo, med randomisering stratifisert etter kroppsvekt (< 90 kg, ≥ 90 kg). Det var 5 perioder i studien: screening (1 til 4 uker), dobbeltblind behandlingsperiode (12 uker), dobbeltblind induksjonsperiode (4 uker), åpen behandlingsperiode (36 uker) og oppfølging Periode (1 uke).

I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden deltok alle pasienter på studiebesøk ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12, og alle doser av studiebehandling ble selvadministrert på studiestedet. Pasientene gjennomgikk lesjonelle (LS) og ikke-lesjonelle (NL) hudbiopsier ved baseline og uke 12. Vurderinger for den primære effektvariabelen ble utført ved uke 12 før pasientene fikk sin uke 12-dose. I løpet av den dobbeltblindede induksjonsperioden ble pasienter randomisert til placebo byttet til secukinumab 300 mg for resten av studien.

K16 og hudhistologi/biomarkører ble vurdert fra hudbiopsier. Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment modifiserte 2011-skala (IGA mod 2011) ble utført ved spesifiserte studiebesøk. Sikkerhet ble overvåket av vitale tegn, vekt, midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI) og kliniske laboratorietester (serumkjemi, hematologi, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), hemoglobin A1c (HbA1c), homeostatisk vurdering av insulin resistens (HOMA-IR), viral serologi, serum og uringraviditet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Klinisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis minst 6 måneder før randomisering

  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert ved baseline av:

    • ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering og
    • PASI totalscore på ≥12 og
    • IGA mod 2011-poengsum på ≥3 (basert på en skala fra 0-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diagnostisert psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis
  • Medisinindusert eller medikamentell forverret psoriasis
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot IL-17A- eller IL-17RA-reseptorer
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Secukinumab
Kvalifiserte pasienter fikk secukinumab 300 mg s.c. ved randomisering, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlig dosering opp til uke 48
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. ved randomisering ble uke 1, 2, 3 og 4 fulgt av månedlig dosering opp til uke 48
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter fikk placebo ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4 og 8. Ved uke 12 ble pasientene byttet til behandling med secukinumab 300 mg s.c. i uke 12, 13, 14, 15 og 16 etterfulgt av månedlig dosering opp til uke 48
Biologisk: Placebo
Placebo s.c. ved randomisering, uke 1, 2, 3, 4 og 8; secukinumab 300 mg s.c. i uke 12, 13, 14, 15 og 16 etterfulgt av månedlig dosering opp til uke 48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med respons av psoriasis hudlesjoner på behandling ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Respons i hudhistologi/K16-uttrykk på behandling (svarte nei)
12 uker
Antall og prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med respons av psoriasis hudlesjoner på behandling ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
Respons i hudhistologi/K16-uttrykk på behandling (svarte nei)
52 uker
Antall og prosentandel av deltakere som oppnådde psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90
52 uker
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
baseline, uke 12
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
baseline, uke 12
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
baseline, uke 12
Endring i glukosenivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
baseline, uke 12
Endring i insulinnivå fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
baseline, uke 12
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12
Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12
baseline, uke 12
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (UNIT) (HOMA-IR) fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12

Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12

Healthy Range: 1,0 (0,5-1,4) Mindre enn 1,0 betyr at du er insulinfølsom, noe som er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
baseline, uke 12
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) test for diabetesscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: baseline, uke 12

Vitale tegn: sammendragsstatistikk for endring fra baseline til uke 12

For personer uten diabetes er normalområdet for hemoglobin A1c-nivået mellom 4 % og 5,6 %. Hemoglobin A1c-nivåer mellom 5,7 % og 6,4 % betyr at du har større sjanse for å få diabetes. Nivåer på 6,5 % eller høyere betyr at du har diabetes.
baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAIN457AUS07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger