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フラクショナル フロー リザーブ ファックス レジストリ (F(FR)²)

2017年2月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

侵襲的フラクショナル フロー リザーブ測定の臨床適応症、合併症率、および管理上の結果に関するファックスベースのレジストリ

フラクショナル フロー リザーブ ファックス レジストリは、ドイツの心臓カテーテル研究所での臨床診療におけるフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定値の使用を分析するための研究者主導の現実世界のレジストリです。 レジストリは、臨床上の理由で FFR 記録を受けた 2000 人の患者のデータを収集することを目的としています。 主な結果のパラメーターは、FFR 後の冠動脈血行再建術の頻度です。 副次評価項目パラメータには、臨床診療における定量的 FFR 結果の分布、FFR 結果の分布に対する冠動脈内投与と静脈内投与のアデノシンの影響、FFR 測定の結果としての合併症の割合、患者ごとに必要な FFR ワイヤーの平均数が含まれます。 この研究には、i.c.を受ける多数の患者が含まれます。 アデノシンの投与および静脈内投与を受ける多数の患者。 アデノシンの投与により、アデノシン投与の経路がFFR結果の独立した予測因子であるかどうかを分析することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の包含基準

臨床上の理由で冠動脈内圧測定を使用してフラクショナル フロー リザーブの測定を受けるすべての患者が対象となります。

除外基準はありません。

メソッド

臨床的に示された FFR 測定に続いて、患者のデータと血管造影による狭窄の重症度に関するデータ、調査対象の病変の解剖学的位置、アデノシン投与の方法、FFR の結果が紙の形式で文書化されます。 フォームには、年齢と性別、カテーテル検査室の識別番号、および使用した FFR ワイヤーのシリアル番号以外の患者データは含まれていません。 紙のフォームは、データが保存され、すべての評価が行われるエアランゲン大学の中央研究サイトにファックスで送信されます。

募集期間

募集は 2017 年 3 月 1 日から開始され、2000 人の患者が含まれた時点で終了します。

患者数

2000人の患者が含まれます。

結果パラメータ

主な結果のパラメーターは、FFR 後の冠動脈血行再建術の頻度です。

副次的結果パラメータには、臨床診療における定量的 FFR 結果の分布、FFR 測定の結果としての合併症率、患者ごとに必要な FFR ワイヤの平均数、および i.c. の影響が含まれます。 対 i.v. 得られたFFR結果の分布に対するアデノシンの投与。

すべての結果パラメータは、各患者（0日目）の侵襲的冠動脈造影（および実行された場合は冠動脈インターベンション）の終了直後に決定されます。 フォローアップは行われません。

治験審査委員会 (IRB)

研究プロトコルは、エアランゲン ニュルンベルク大学医学部の IRB によって承認されています (ファイル番号 4_15B)。 データは完全に匿名化され、研究固有の介入は行われないため、患者の同意は放棄されています。

主任研究者

研究の主任研究者は、

ステファン・アッヘンバッハ

循環器科

エアランゲン大学

ウルメンウェグ 18

91054 エアランゲン

ドイツ

研究の共同主治医は

ヘルゲ・メルマン

循環器科

ヨハネス病院ドルトムント

ヨハネス通り 9-13

44137 ドルトムント

ドイツ

スポンサー

この研究は、ユニバーシティ ホスピタル エアランゲン心臓病科が後援しています。 Abbott Vascular による制限付き助成金を通じて資金提供されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションのコンテキストで臨床的理由で侵襲的なフラクショナル フロー リザーブ測定が行われる、冠動脈疾患が既知または疑われるすべての患者

説明

包含基準:

  • 臨床的な理由から侵襲的なフラクショナル フロー リザーブ測定が行われる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建
時間枠：1時間
フラクショナル フロー リザーブの測定後の血行再建率
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：1時間
フラクショナル フロー リザーブの侵襲的測定に起因する合併症
1時間
ワイヤ数
時間枠：1時間
患者ごとに使用される FFR ワイヤの数
1時間
投与経路
時間枠：1時間
アデノシンの冠動脈内または静脈内注射を使用した場合にコホートで得られた平均 FFR 値
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan Achenbach, MD、Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FFR_01_2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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