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Registro fax riserva flusso frazionario (F(FR)²)

15 febbraio 2017 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Un registro basato su fax relativo alle indicazioni cliniche, ai tassi di complicanze e alle conseguenze gestionali delle misurazioni invasive della riserva di flusso frazionario

Il Fractional Flow Reserve Fax Registry è un registro del mondo reale avviato dai ricercatori per analizzare l'uso delle misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) nella pratica clinica nei laboratori di cateterizzazione cardiaca in Germania. Il registro ha lo scopo di raccogliere i dati di 2000 pazienti sottoposti a registrazione FFR per motivi clinici. Il principale parametro di esito è la frequenza della rivascolarizzazione coronarica dopo FFR. I parametri di esito secondari includono la distribuzione dei risultati quantitativi FFR nella pratica clinica, l'influenza dell'adenosina intracoronarica rispetto a quella endovenosa sulla distribuzione dei risultati FFR, il tasso di complicanze come risultato delle misurazioni FFR, il numero medio di fili FFR necessari per paziente. Poiché lo studio includerà un gran numero di pazienti sottoposti a i.c. somministrazione di adenosina e un gran numero di pazienti sottoposti a i.v. somministrazione di adenosina, sarà possibile analizzare se la via di somministrazione dell'adenosina è un predittore indipendente del risultato FFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione del paziente

Tutti i pazienti sottoposti a misurazione della riserva di flusso frazionaria utilizzando misurazioni della pressione intracoronarica per motivi clinici sono idonei per l'inclusione.

Non ci sono criteri di esclusione.

Metodi

A seguito di una misurazione FFR clinicamente indicata, i dati del paziente e i dati relativi alla gravità della stenosi angiografica, nonché la posizione anatomica della lesione interrogata, il metodo di somministrazione dell'adenosina e il risultato FFR sono documentati in un modulo cartaceo. Il modulo non contiene dati del paziente ad eccezione dell'età e del sesso, nonché del numero identificativo del laboratorio di cateterizzazione e del numero di serie dei fili FFR utilizzati. Il modulo cartaceo viene trasmesso via fax al sito centrale dello studio presso l'Università di Erlangen, dove i dati verranno archiviati e tutte le valutazioni verranno eseguite.

Periodo di reclutamento

Il reclutamento inizia il 1 marzo 2017 e terminerà dopo l'inclusione di 2000 pazienti.

Numero di pazienti

Saranno inclusi 2000 pazienti.

Parametri di risultato

Il principale parametro di esito è la frequenza della rivascolarizzazione coronarica dopo FFR.

I parametri di esito secondari includono la distribuzione dei risultati quantitativi FFR nella pratica clinica, il tasso di complicanze come risultato delle misurazioni FFR e il numero medio di fili FFR necessari per paziente, nonché l'influenza di i.c. contro i.v. somministrazione di adenosina sulla distribuzione dei risultati FFR ottenuti.

Tutti i parametri di esito saranno determinati immediatamente dopo la fine dell'angiografia coronarica invasiva (e dell'intervento coronarico, se eseguito) in ciascun paziente (giorno 0). Non verrà eseguito alcun follow-up.

Comitato di revisione istituzionale (IRB)

Il protocollo di studio è stato approvato dall'IRB della Facoltà di Medicina, Università di Erlangen-Nürnberg (File Number 4_15B). Il consenso del paziente è stato revocato poiché i dati saranno completamente anonimizzati e non verranno eseguiti interventi specifici dello studio.

Investigatore primario

Il ricercatore principale dello studio è

Stephan Achenbach

Dipartimento di Cardiologia

Università di Erlangen

Via Ulmen 18

91054 Erlangen

Germania

Il ricercatore co-primario dello studio è

Helge Mollmann

Dipartimento di Cardiologia

Johannes Hospital di Dortmund

Johannesstrasse 9-13

44137 Dortmund

Germania

Sponsor

Lo studio è sponsorizzato dall'Ospedale Universitario di Erlangen, Dipartimento di Cardiologia. È finanziato attraverso una sovvenzione ristretta da Abbott Vascular

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica nota o sospetta in cui viene eseguita la misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva per motivi clinici nel contesto dell'angiografia coronarica o dell'intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la misurazione della riserva di flusso frazionaria invasiva viene eseguita per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
Tasso di rivascolarizzazione dopo la misurazione della riserva di flusso frazionale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 ora
Complicanza attribuibile alla misurazione invasiva della riserva frazionale di flusso
1 ora
Numero di fili
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di fili FFR utilizzati per paziente
1 ora
Percorso amministrativo
Lasso di tempo: 1 ora
Valori medi di FFR ottenuti nella coorte quando si utilizza l'iniezione intracoronarica o endovenosa di adenosina
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FFR_01_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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