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Faxregistrierung für fraktionierte Flussreserven (F(FR)²)

15. Februar 2017 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ein Fax-basiertes Register zu klinischen Indikationen, Komplikationsraten und Behandlungsfolgen invasiver fraktionierter Flussreservemessungen

Das Fractional Flow Reserve Fax Registry ist ein von Forschern initiiertes, reales Register zur Analyse der Verwendung von Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen in der klinischen Praxis in Herzkatheterlabors in Deutschland. Das Register zielt darauf ab, die Daten von 2000 Patienten zu sammeln, die sich aus klinischen Gründen einer FFR-Aufzeichnung unterzogen haben. Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Häufigkeit der koronaren Revaskularisation nach FFR. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Verteilung quantitativer FFR-Ergebnisse in der klinischen Praxis, den Einfluss von intrakoronarem vs. intravenösem Adenosin auf die Verteilung von FFR-Ergebnissen, die Komplikationsrate als Ergebnis von FFR-Messungen, die durchschnittliche Anzahl benötigter FFR-Drähte pro Patient. Da die Studie eine große Anzahl von Patienten umfassen wird, die sich einer i.c. Verabreichung von Adenosin und eine große Anzahl von Patienten, die sich einer i.v. Verabreichung von Adenosin wird es möglich sein zu analysieren, ob der Verabreichungsweg von Adenosin ein unabhängiger Prädiktor für das FFR-Ergebnis ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

Alle Patienten, die sich aus klinischen Gründen einer Messung der fraktionierten Flussreserve mittels intrakoronaren Druckmessungen unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Methoden

Nach einer klinisch indizierten FFR-Messung werden Patientendaten und Daten zum angiographischen Stenosegrad sowie zur anatomischen Lokalisation der abgefragten Läsion, Art der Adenosingabe und FFR-Ergebnis in Papierform dokumentiert. Das Formular enthält keine Patientendaten außer Alter und Geschlecht sowie die Identifikationsnummer des Katheterlabors und die Seriennummer des/der verwendeten FFR-Drähte/s. Das Papierformular wird per Fax an das zentrale Studienzentrum der Universität Erlangen übermittelt, wo die Daten gespeichert und alle Auswertungen durchgeführt werden.

Rekrutierungszeitraum

Die Rekrutierung beginnt am 1. März 2017 und endet, nachdem 2000 Patienten eingeschlossen wurden.

Anzahl der Patienten

2000 Patienten werden eingeschlossen.

Ergebnisparameter

Der wichtigste Ergebnisparameter ist die Häufigkeit der koronaren Revaskularisation nach FFR.

Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Verteilung quantitativer FFR-Ergebnisse in der klinischen Praxis, die Komplikationsrate infolge von FFR-Messungen und die durchschnittliche Anzahl benötigter FFR-Drähte pro Patient sowie den Einfluss von i.c. gegenüber i.v. Verabreichung von Adenosin auf die Verteilung der erhaltenen FFR-Ergebnisse.

Alle Outcome-Parameter werden unmittelbar nach Abschluss der invasiven Koronarangiographie (und ggf. Koronarintervention) bei jedem Patienten (Tag 0) bestimmt. Es erfolgt keine Nachverfolgung.

Institutionelles Prüfungsgremium (IRB)

Das Studienprotokoll wurde vom IRB der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-Nürnberg genehmigt (Aktenzeichen 4_15B). Auf die Einwilligung der Patienten wurde verzichtet, da die Daten vollständig anonymisiert werden und keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt werden.

Primärer Ermittler

Der primäre Prüfarzt der Studie ist

Stephan Achenbach

Abteilung für Kardiologie

Universität Erlangen

Ulmenweg 18

91054 Erlangen

Deutschland

Der Co-Primärprüfarzt der Studie ist

Helge Möllmann

Abteilung für Kardiologie

Johannes Krankenhaus Dortmund

Johannesstraße 9-13

44137Dortmund

Deutschland

Sponsor

Die Studie wird vom Universitätsklinikum Erlangen, Klinik für Kardiologie, gefördert. Es wird durch einen zweckgebundenen Zuschuss von Abbott Vascular finanziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, bei denen aus klinischen Gründen im Rahmen einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention eine invasive fraktionierte Flussreservemessung durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus klinischen Gründen wird eine invasive fraktionierte Flussreservemessung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Rate der Revaskularisation nach Messung der fraktionalen Flussreserve
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
Komplikation, die auf die invasive Messung der fraktionierten Flussreserve zurückzuführen ist
1 Stunde
Anzahl der Drähte
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der pro Patient verwendeten FFR-Drähte
1 Stunde
Verwaltungsweg
Zeitfenster: 1 Stunde
Durchschnittliche FFR-Werte, die in der Kohorte erhalten wurden, wenn eine intrakoronare oder intravenöse Injektion von Adenosin verwendet wurde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FFR_01_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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