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妊娠の肝内胆汁うっ滞におけるメトホルミン (METRIC)

2018年7月24日 更新者：Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

妊娠の肝内胆汁うっ滞（METRIC）研究におけるMETformin

これは、妊娠中の肝内胆汁うっ滞の女性におけるメトホルミンとウルソデオキシコール酸の効果を比較することを目的としたパイロット研究です。 この研究は、3 つの NHS 病院サイトで 18 か月にわたって実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝内胆汁うっ滞は、妊娠中の女性に影響を与える状態です。 かゆみが特徴で、通常は妊娠第 3 期にみられ、肝酵素と胆汁塩の増加に関連しています。 これは、妊産婦および新生児の罹患率に関連している可能性があり、周産期の死亡率はまれです。

研究者らは、メトホルミンとウルソデオキシコール酸が肝酵素と胆汁酸塩を低下させ、妊産婦の罹患率を改善し、新生児転帰を改善する効果を評価し、比較することを提案しています。

この研究は、患者がメトホルミンまたはウルソデオキシコール酸のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられる 3 つの NHS 病院サイトで実施されるパイロット研究です。 各腕に20人の患者がいます。 募集は 2017 年 2 月に開始され、18 か月間実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 無作為化の日の妊娠20 + 0から40週
  2. 血清胆汁酸が正常値の上限を超えてかゆみを伴う
  3. 20週での通常の異常スキャン
  4. 18歳以上
  5. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  6. 既知の既存の肝疾患なし

除外基準:

  1. 48 時間以内に配達が決定済み
  2. -ウルソデオキシコール酸またはメトホルミン錠剤の成分に対する既知のアレルギー
  3. -他の状態ですでにメトホルミンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メトホルミンアーム
メトホルミン
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、胆石および原発性胆汁性肝硬変の治療に使用されます。 UDCA は、特に妊娠中に発生する肝臓の状態である産科胆汁うっ滞 (OC) の治療にも使用されます。
他の名前：
  • Destolit®、Urdox®、Ursofalk®、Ursogal®
アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸
薬：メトホルミン
メトホルミン塩酸塩 (HCl) 錠剤は、2 型糖尿病の管理に使用される経口血糖降下薬です。
他の名前：
  • グルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸塩および肝酵素の母体血清濃度の正常化
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
胆汁酸と肝臓酵素の正常化 - 両方のパラメーターは、肝内胆汁うっ滞の診断の基礎となります。 検査室の測定指標が異なるため、これらは 2 つの結果に分けられています。 結果は、異常な結果を持つ患者の数を報告するためにまとめられます
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
肝酵素の母体血清濃度の正常化
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
肝酵素の正常化 アラニントランスアミナーゼ アスパラギン酸トランスアミナーゼ ビリルビン（総） ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
周産期死亡
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
胎児の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
早産
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
呼吸窮迫症候群
配達日すぐに
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
出生時体重 (g)
配達日すぐに
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
出生時体重パーセンタイル
配達日すぐに
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
分娩時の在胎週数
配達日すぐに

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
胎便の存在
配達日すぐに
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
5分でのAPGARスコア
配達日すぐに
胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
出生時の臍動脈pH
配達日すぐに
母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
症状（かゆみ） - 来院時のアンケートによる評価
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
必要な薬の最大用量
無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
妊娠糖尿病
無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
分娩後出血
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
配送方法
無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
肝不全
無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG、Epsom & St Helier University Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RVR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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