妊娠の肝内胆汁うっ滞におけるメトホルミン (METRIC)
2018年7月24日 更新者：Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
妊娠の肝内胆汁うっ滞（METRIC）研究におけるMETformin
これは、妊娠中の肝内胆汁うっ滞の女性におけるメトホルミンとウルソデオキシコール酸の効果を比較することを目的としたパイロット研究です。
この研究は、3 つの NHS 病院サイトで 18 か月にわたって実施されます。
調査の概要
詳細な説明
肝内胆汁うっ滞は、妊娠中の女性に影響を与える状態です。 かゆみが特徴で、通常は妊娠第 3 期にみられ、肝酵素と胆汁塩の増加に関連しています。 これは、妊産婦および新生児の罹患率に関連している可能性があり、周産期の死亡率はまれです。
研究者らは、メトホルミンとウルソデオキシコール酸が肝酵素と胆汁酸塩を低下させ、妊産婦の罹患率を改善し、新生児転帰を改善する効果を評価し、比較することを提案しています。
この研究は、患者がメトホルミンまたはウルソデオキシコール酸のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられる 3 つの NHS 病院サイトで実施されるパイロット研究です。 各腕に20人の患者がいます。 募集は 2017 年 2 月に開始され、18 か月間実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 無作為化の日の妊娠20 + 0から40週
- 血清胆汁酸が正常値の上限を超えてかゆみを伴う
- 20週での通常の異常スキャン
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 既知の既存の肝疾患なし
除外基準:
- 48 時間以内に配達が決定済み
- -ウルソデオキシコール酸またはメトホルミン錠剤の成分に対する既知のアレルギー
- -他の状態ですでにメトホルミンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミンアーム
メトホルミン
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ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は、胆石および原発性胆汁性肝硬変の治療に使用されます。
UDCA は、特に妊娠中に発生する肝臓の状態である産科胆汁うっ滞 (OC) の治療にも使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸
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メトホルミン塩酸塩 (HCl) 錠剤は、2 型糖尿病の管理に使用される経口血糖降下薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁酸塩および肝酵素の母体血清濃度の正常化
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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胆汁酸と肝臓酵素の正常化 - 両方のパラメーターは、肝内胆汁うっ滞の診断の基礎となります。
検査室の測定指標が異なるため、これらは 2 つの結果に分けられています。
結果は、異常な結果を持つ患者の数を報告するためにまとめられます
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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肝酵素の母体血清濃度の正常化
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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肝酵素の正常化 アラニントランスアミナーゼ アスパラギン酸トランスアミナーゼ ビリルビン（総） ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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周産期死亡
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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胎児の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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早産
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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呼吸窮迫症候群
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配達日すぐに
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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出生時体重 (g)
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配達日すぐに
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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出生時体重パーセンタイル
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配達日すぐに
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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分娩時の在胎週数
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配達日すぐに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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胎便の存在
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配達日すぐに
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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5分でのAPGARスコア
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配達日すぐに
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胎児の転帰
時間枠：配達日すぐに
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出生時の臍動脈pH
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配達日すぐに
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母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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症状（かゆみ） - 来院時のアンケートによる評価
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
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必要な薬の最大用量
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無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
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母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
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妊娠糖尿病
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無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
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母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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分娩後出血
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
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配送方法
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無作為化日から出産日まで、最大20週間評価されます
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母体の転帰
時間枠：無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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肝不全
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無作為化日から出産日まで、最大26週間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG、Epsom & St Helier University Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walker KF, Chappell LC, Hague WM, Middleton P, Thornton JG. Pharmacological interventions for treating intrahepatic cholestasis of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 27;7(7):CD000493. doi: 10.1002/14651858.CD000493.pub3.
- Elfituri A, Ali A, Shehata H. Managing Recurring Obstetric Cholestasis With Metformin. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1320-1323. doi: 10.1097/AOG.0000000000001748.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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