Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin i intrahepatisk kolestase af graviditet (METRIC)

24. juli 2018 opdateret af: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Metformin i intrahepatisk kolestase af graviditet (METRIC) undersøgelse

Dette er et pilotstudie, der har til formål at sammenligne effekten af ​​metformin versus ursodeoxycholsyre hos kvinder med intrahepatisk kolestase under graviditet. Undersøgelsen vil blive udført på tre NHS hospitalssteder over en 18 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intrahepatisk kolestase er en tilstand, der rammer gravide kvinder. Det er karakteriseret ved kløe, normalt i tredje trimester af graviditeten og er forbundet med en stigning i leverenzymer og galdesalte. Dette kan være forbundet med morbiditet og neonatal morbiditet og sjældent perinatal mortalitet.

Forskerne foreslår at vurdere og sammenligne virkningen af ​​Metformin versus Ursodeoxycholsyre på at sænke leverenzymer og galdesalte, forbedre morbiditet og forbedre neonatale resultater.

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der vil blive udført på 3 NHS hospitalssteder, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Metformin eller Ursodeoxycholsyre. Der vil være 20 patienter i hver arm. Ansættelsen starter i februar 2017 og løber i en 18 måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20+0 til 40 ugers graviditet på randomiseringsdagen
  2. Kløe med en hævet serumgaldesyre over den øvre normalgrænse
  3. Normal anomali scanning ved 20 uger
  4. 18 år eller derover
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. Ingen kendt allerede eksisterende leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er allerede truffet beslutning om levering inden for de næste 48 timer
  2. Kendt allergi over for enhver komponent i ursodeoxycholsyre- eller metformin-tabletterne
  3. Patienter, der allerede tager metformin for andre lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin arm
Metformin
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre (UDCA) bruges til at behandle galdesten og primær galdecirrhose. UDCA bruges også til at behandle obstetrisk kolestase (OC), en leversygdom, der opstår specifikt under graviditet.
Andre navne:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid (HCl) tabletter, er et oralt antihyperglykæmisk lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af moderens serumkoncentration af galdesalte og leverenzymer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Normalisering af galdesyrer og leverenzymer - begge parametre er hjørnestenen for en diagnose af intrahepatisk kolestase. De er blevet adskilt i to resultater på grund af de forskellige laboratorieindekser for måling. Resultater vil blive aggregeret sammen for at rapportere antallet af patienter med unormale resultater
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Normalisering af moderens serumkoncentration af leverenzymer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Normalisering af leverenzymer Alanin transaminase Aspartat transaminase Bilirubin (totalt) Gamma glutamyl transferase Resultater vil blive aggregeret for at rapportere antallet af patienter med unormale leverenzymer
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Perinatal død
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Fosterresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
For tidlig fødsel
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Respiratorisk distress syndrom
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Fødselsvægt (g)
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Fødselsvægt percentil
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Gestationsalder ved fødslen
Straks efter leveringsdato

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Tilstedeværelse af meconium
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
APGAR-score efter 5 minutter
Straks efter leveringsdato
Fosterresultater
Tidsramme: Straks efter leveringsdato
Umbilical arteriel pH ved fødslen
Straks efter leveringsdato
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Symptomer (kløe) - vurderes ved spørgeskema ved klinikbesøg
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Maksimal dosis medicin påkrævet
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Svangerskabsdiabetes
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Postpartum blødning
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Leveringsmåde
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 20 uger
Moderlige resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger
Leversvigt
Fra randomiseringsdato til leveringsdato vurderet op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger