Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini raskauden intrahepaattisessa kolestaasissa (METRIC)

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

METformiini raskauden intrahepaattisessa kolestaasi (METRIC) -tutkimuksessa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla metformiinin vaikutusta ursodeoksikoolihappoon naisilla, joilla on maksansisäinen kolestaasi raskauden aikana. Tutkimus suoritetaan kolmessa NHS:n sairaalassa 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrahepaattinen kolestaasi on tila, joka vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Sille on ominaista kutina, yleensä raskauden kolmannella kolmanneksella, ja se liittyy maksaentsyymien ja sappisuolojen lisääntymiseen. Tämä voi liittyä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuteen ja harvoin perinataaliseen kuolleisuuteen.

Tutkijat ehdottavat metformiinin ja ursodeoksikoolihapon vaikutusta maksaentsyymien ja sappisuolojen alentamiseen, äitien sairastuvuuden parantamiseen ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseen.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka suoritetaan kolmessa NHS:n sairaalassa, joissa potilaat jaetaan satunnaisesti joko metformiinia tai ursodeoksikoolihappoa saamaan. Jokaisessa käsivarressa on 20 potilasta. Rekrytointi alkaa helmikuussa 2017 ja kestää 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20+0 - 40 raskausviikkoa satunnaistamispäivänä
  2. Kutina, jossa seerumin sappihappo on kohonnut normaalin ylärajan yläpuolelle
  3. Normaali anomaliaskannaus 20 viikon kohdalla
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Ei tiedossa aiempaa maksasairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päätös toimituksesta seuraavan 48 tunnin sisällä on jo tehty
  2. Tunnettu allergia jollekin ursodeoksikoolihapon tai metformiinitablettien aineosalle
  3. Potilaat, jotka jo saavat metformiinia muihin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Metformiini käsi
Metformiini
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappoa (UDCA) käytetään sappikivien ja primaarisen sappikirroosin hoitoon. UDCA:ta käytetään myös synnytyskolestaasin (OC) hoitoon, maksan sairauteen, joka esiintyy erityisesti raskauden aikana.
Muut nimet:
  • Destolit®, Urdox®, Ursofalk®, Ursogal®
Active Comparator: Ursodeoksikoolihappo
Lääke: Metformiini
Metformiinihydrokloridi (HCl) -tabletit on suun kautta otettava verensokeria alentava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin seerumin sappisuolojen ja maksaentsyymien pitoisuuden normalisointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Sappihappojen ja maksaentsyymien normalisointi – molemmat parametrit ovat intrahepaattisen kolestaasin diagnoosin kulmakivi. Ne on jaettu kahteen tulokseen erilaisten laboratoriomittausindeksien vuoksi. Tulokset kootaan yhteen niiden potilaiden lukumäärän raportoimiseksi, joilla on epänormaalit tulokset
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Äidin seerumin maksaentsyymipitoisuuden normalisointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Maksaentsyymien normalisointi Alaniinitransaminaasi Aspartaattitransaminaasi Bilirubiini (yhteensä) Gamma-glutamyylitransferaasi Tulokset kootaan yhteen niiden potilaiden lukumäärän ilmoittamiseksi, joilla on poikkeavia maksaentsyymejä
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Perinataalinen kuolema
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Ennenaikainen toimitus
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Syntymäpaino (g)
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Syntymäpainoprosenttipiste
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Raskausaika synnytyksessä
Heti toimituspäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Mekoniumin esiintyminen
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla
Heti toimituspäivänä
Sikiön tulokset
Aikaikkuna: Heti toimituspäivänä
Napavaltimon pH syntymässä
Heti toimituspäivänä
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Oireet (kutina) - arvioitiin kyselylomakkeella klinikkakäynneillä
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Suurin vaadittu lääkeannos
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Raskausajan diabetes
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Toimitustapa
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 20 viikkoa
Äitiystulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa
Maksan vajaatoiminta
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään on arvioitu enintään 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
King's College Hospital NHS Trust
Medway NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hassan Shehata, FRCPI, FRCOG, Epsom & St Helier University Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RVR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia