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家族の期待の影響評価: 不利な立場にある妊娠中のカップルの関係を強化するプログラム

2020年9月14日 更新者：Galena Rhoades、Public Strategies

家族の期待: 妊娠中のカップルのためのプログラムの影響評価

この研究は、恵まれない妊婦夫婦の関係を強化し、共同養育、父親の関与、経済的安定を高めるためのプログラムの有効性を調査するものです。 カップルは、家族の期待グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、ベースラインと 1 年後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子どもの誕生は、人間関係の悩みや解消を引き起こす可能性があります。 Family Expectations (FE) は、カップルが家族の成功に集中できるようにするための重要な時期として、子育てへの移行をターゲットにしています。 カップルが既婚か未婚かに関係なく、FE の目標は、出産を控えている、または新しく親になった経済的に恵まれないカップルの関係を強化し、幸福を増進し、子どもたちの生活を改善することです。 Becomingparents (BP) カリキュラムと補足サービスを含む FE プログラムは、個々の家族メンバーと家族間の関係に影響を与える特定のリスク要因に対処し、家族がリスクを回避、最小化、または管理するのに役立つ保護要因を構築するように設計されています (例: 個人の不適応 [母親、父親、子供]、夫婦関係の困難、子育ての困難、経済的不全)。

合計 1,355 組のカップルが、家族期待グループ (n = 813、60%) または未治療の対照グループ (n = 542、40%) にランダムに割り当てられます。 割り当てが完了すると、研究の参加者はアンケートによるベースラインの質問に回答します。 FE トラックに割り当てられた人々は、FE 介入チームによるサービスを受けるようにスケジュールされ、対照グループは FE 介入を受けません。 介入グループと対照グループのメンバーは、無作為に割り当てられる前と 12 か月後の両方で調査されます。 この研究では、「家族の期待」プログラムが、人間関係の質、安定性、子育ての質、父親の関与、子供の幸福、雇用に対する希望などの結果の改善に関連しているかどうかを調査する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2640

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Public Strategies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 双方のパートナーが参加する意欲がある
  2. パートナーはカップルとして一緒にいるという約束を持っています
  3. 両方のパートナーが現在妊娠中の子供、または過去 3 か月以内に生まれた子供の実の親である
  4. 流暢な英語（学習教材と介入教材は英語です）

除外基準:

1. パートナーの一方または両方が以前に Family Expectations サービスに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入: 家族の期待
Family Expectations には、36 時間の人間関係教育および子育てコンテンツ、カップル向けのコーチング セッション、および地域リソースに関するグループ ケース管理/紹介情報が含まれます。 各カップルはまた、最初のケース管理評価を完了し、その後、雇用、薬物乱用、メンタルヘルス、住居など、必要なサービスを紹介します。 必要に応じて、カップルは家族の期待に参加している間、追加のケース管理/コーチング サービスを選択できます。
行動：家族の期待
妊娠中のカップル向けの関係教育と紹介サービス。
介入なし：対照群
対照群は、地域社会で希望するあらゆるサービスを求めて受けることができますが、介入は受けません（通常の扱い）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間関係の調整
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年後 (経時的な変化を評価するため)。対照群と比較した変化（または維持）は、2 つの時点にわたって評価されます。
この結果は、関係の質（サポートと愛情、全体的な関係の満足度、および関係の将来に対する信頼）の尺度の複合によって測定されます。 回答者は調査方法を使用して自己申告します。
ベースラインとベースラインから 1 年後 (経時的な変化を評価するため)。対照群と比較した変化（または維持）は、2 つの時点にわたって評価されます。
関係の安定性
時間枠：ベースラインから 1 年後
カップルはロマンチックな関係を続けています。 調査方法による自己申告。
ベースラインから 1 年後
個人の幸福
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年後。対照群と比較した変化（または維持）は、2 つの時点にわたって評価されます。
うつ病と不安症の症状。 回答者は調査方法を使用して自己申告します。
ベースラインとベースラインから 1 年後。対照群と比較した変化（または維持）は、2 つの時点にわたって評価されます。
共同養育の質
時間枠：ベースラインから 1 年後。
妊娠中のパートナー間の共同養育関係の質は、調査方法を使用して自己報告されます。
ベースラインから 1 年後。
子供の成果
時間枠：ベースラインから 1 年後。
乳児の気質と幸福度は、調査方法を使用した親の自己報告によって評価されます。
ベースラインから 1 年後。
インタラクションの品質
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年後。対照群と比較した変化（または維持）は、2 つの時点にわたって評価されます。
この成果は、コミュニケーション能力と紛争管理能力 (コミュニケーションスキル、建設的な紛争管理、破壊的な紛争管理) を評価する尺度の複合体によって測定されます。 回答者は調査方法を使用して自己申告します。
ベースラインとベースラインから 1 年後。対照群と比較した変化（または維持）は、2 つの時点にわたって評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収入の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 1 年後。対照群と比較した変化は、2 つの時点にわたって評価されます。
収入はアンケート方式による自己申告により測定されます。
ベースラインとベースラインから 1 年後。対照群と比較した変化は、2 つの時点にわたって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Strategies

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Bureau - Administration for Children and Families
University of Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Galena K Rhoades, Ph.D.、University of Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 860135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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