Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af familieforventninger: Et program til at styrke forholdet mellem ugunstigt stillede forventede par

14. september 2020 opdateret af: Galena Rhoades, Public Strategies

Familieforventninger: Effektevaluering af program for vordende par

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et program til at styrke forholdet mellem dårligt stillede vordende par og øge samforældreskab, faderinddragelse og økonomisk stabilitet. Par tildeles tilfældigt til familieforventninger eller en kontrolgruppe og vurderes ved baseline og et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødslen af ​​et barn kan udløse forholdsproblemer og opløsning. Familieforventninger (FE) målretter overgangen til forældreskab som et kritisk tidspunkt for at hjælpe par med at fokusere på familiens succes. Uanset om par er gift eller ugift, er målet med FE at styrke relationer og fremme trivslen for økonomisk udsatte par, der venter barn eller er nybagte forældre, og at forbedre deres børns liv. FE-programmet, herunder Becoming Parents (BP) læseplanen og supplerende tjenester, er designet til at adressere specifikke risikofaktorer, der påvirker individuelle familiemedlemmer og relationerne mellem dem, og til at opbygge beskyttende faktorer, der hjælper familier med at undgå, minimere eller håndtere risici ( fx individuel utilpasning [mor, far, barn], parforholdsvanskeligheder, forældrevanskeligheder og økonomisk insufficiens).

I alt 1.355 par vil blive tilfældigt tildelt enten familieforventninger (n = 813; 60 %) eller en ubehandlet kontrolgruppe (n = 542; 40 %). Når de er tildelt, vil deltagerne i undersøgelsen udfylde basisspørgsmål ved undersøgelse. De, der er tildelt FE-sporet, vil blive planlagt til tjenester med FE-interventionsteamet, og kontrolgruppen vil ikke modtage FE-interventionen. Medlemmer af interventions- og kontrolgrupperne vil blive undersøgt både før de tilfældigt tildeles og 12 måneder senere. Undersøgelsen vil undersøge, om programmet Family Expectations er forbundet med forbedrede resultater på relationskvalitet, stabilitet, forældrekvalitet, faderinddragelse, børns trivsel og håb om beskæftigelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2640

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Public Strategies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge partnere er villige til at deltage
  2. Partnere har en forpligtelse til at være sammen som et par
  3. Begge partnere er biologiske forældre til et barn i en igangværende graviditet eller til et barn født inden for de seneste 3 måneder
  4. Flydende engelsk (studie- og interventionsmateriale er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

1. En eller begge partnere har tidligere deltaget i Family Expectations-tjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Familiens forventninger
Family Expectations inkluderer 36 timers relationsundervisning og forældreindhold, coachingsessioner for par og gruppesagshåndtering/henvisningsoplysninger om lokale ressourcer. Hvert par vil også gennemføre en indledende sagsbehandlingsvurdering, efterfulgt af henvisninger til alle nødvendige tjenester, såsom beskæftigelse, stofmisbrug, mental sundhed, bolig osv. Ud fra behov vil par have mulighed for yderligere sagsbehandling/coachingydelser under deres involvering i Familieforventninger.
Adfærdsmæssigt: Familiens forventninger
Parforholdsundervisning og henvisningstilbud til vordende par.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage interventionen, selvom de er i stand til at søge og opnå de tjenester, de ønsker i samfundet (Behandling som sædvanlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdstilpasning
Tidsramme: Baseline og 1 år efter baseline (for at vurdere ændringer over tid). Ændring (eller vedligeholdelse) i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.
Dette resultat vil blive målt ved en sammensætning af foranstaltninger til relationskvalitet (støtte og hengivenhed, global relationstilfredshed og tillid til forholdets fremtid). Respondenterne vil selvrapportere ved hjælp af undersøgelsesmetoder.
Baseline og 1 år efter baseline (for at vurdere ændringer over tid). Ændring (eller vedligeholdelse) i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.
Stabilitet i forholdet
Tidsramme: 1 år efter baseline
Parret forbliver romantisk involveret. Selvrapporteret ved undersøgelsesmetoder.
1 år efter baseline
Individuelt velvære
Tidsramme: Baseline og 1 år efter baseline. Ændring (eller vedligeholdelse) i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.
Symptomer på depression og angst. Respondenterne vil selvrapportere ved hjælp af undersøgelsesmetoder.
Baseline og 1 år efter baseline. Ændring (eller vedligeholdelse) i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.
Samforældrekvalitet
Tidsramme: 1 år efter baseline.
Kvaliteten af ​​samforældreforholdet mellem de vordende partnere vil blive selvrapporteret ved hjælp af undersøgelsesmetoder.
1 år efter baseline.
Børneresultater
Tidsramme: 1 år efter baseline.
Spædbørns temperament og velvære vil blive vurderet ved forældres selvrapport ved hjælp af undersøgelsesmetoder.
1 år efter baseline.
Interaktionskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år efter baseline. Ændring (eller vedligeholdelse) i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.
Dette resultat vil blive målt ved en sammensætning af foranstaltninger, der vurderer kommunikations- og konflikthåndteringsevner (kommunikationsevner, konstruktiv konflikthåndtering, destruktiv konflikthåndtering). Respondenterne vil selvrapportere ved hjælp af undersøgelsesmetoder.
Baseline og 1 år efter baseline. Ændring (eller vedligeholdelse) i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indkomst
Tidsramme: Baseline og 1 år efter baseline. Ændring i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.
Indkomst vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af undersøgelsesmetoder.
Baseline og 1 år efter baseline. Ændring i forhold til kontrolgruppen vil blive vurderet på tværs af de to tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Public Strategies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Bureau - Administration for Children and Families
University of Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 860135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger