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Valutazione dell'impatto delle aspettative familiari: un programma per rafforzare le relazioni delle coppie in attesa svantaggiate

14 settembre 2020 aggiornato da: Galena Rhoades, Public Strategies

Aspettative familiari: valutazione dell'impatto del programma per coppie in attesa

Questo studio indaga l'efficacia di un programma per rafforzare le relazioni delle coppie in attesa svantaggiate e per aumentare la co-genitorialità, il coinvolgimento del padre e la stabilità economica. Le coppie vengono assegnate in modo casuale alle aspettative familiari o a un gruppo di controllo e valutate al basale e a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nascita di un bambino può innescare angoscia e dissoluzione della relazione. Le aspettative familiari (FE) mirano alla transizione verso la genitorialità come momento critico per aiutare le coppie a concentrarsi sul successo familiare. Indipendentemente dal fatto che le coppie siano sposate o non sposate, l'obiettivo di FE è rafforzare le relazioni e promuovere il benessere delle coppie economicamente svantaggiate che aspettano un bambino o che sono neogenitori e migliorare la vita dei loro figli. Il programma FE, che include il curriculum Becoming Parents (BP) e i servizi supplementari, è progettato per affrontare specifici fattori di rischio che colpiscono i singoli membri della famiglia e le relazioni tra di loro e per costruire fattori protettivi che aiutino le famiglie a evitare, minimizzare o gestire i rischi ( ad esempio, disadattamento individuale [madre, padre, figlio], difficoltà relazionali di coppia, difficoltà genitoriali, insufficienze economiche).

Un totale di 1.355 coppie sarà assegnato in modo casuale alle aspettative familiari (n = 813; 60%) o a un gruppo di controllo non trattato (n = 542; 40%). Una volta assegnati, i partecipanti allo studio completeranno le domande di base tramite sondaggio. Quelli assegnati al percorso FE saranno programmati per i servizi con la squadra di intervento FE e il gruppo di controllo non riceverà l'intervento FE. I membri dei gruppi di intervento e di controllo saranno intervistati sia prima che vengano assegnati in modo casuale sia 12 mesi dopo. Lo studio esaminerà se il programma Family Expectations è associato a risultati migliori in termini di qualità relazionale, stabilità, qualità genitoriale, coinvolgimento del padre, benessere del bambino e speranza per l'occupazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Public Strategies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i partner sono disposti a partecipare
  2. I partner hanno l'impegno di stare insieme come coppia
  3. Entrambi i partner sono i genitori biologici di un bambino in gravidanza in corso o di un bambino nato negli ultimi 3 mesi
  4. Fluente in inglese (i materiali di studio e di intervento sono in inglese)

Criteri di esclusione:

1. Uno o entrambi i partner hanno già partecipato a servizi per le aspettative familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: aspettative familiari
Family Expectations include 36 ore di educazione relazionale e contenuti genitoriali, sessioni di coaching per coppie e gestione di casi di gruppo/informazioni di riferimento sulle risorse locali. Ogni coppia completerà anche una valutazione iniziale della gestione del caso, seguita da rinvii a tutti i servizi necessari, come l'occupazione, l'abuso di sostanze, la salute mentale, l'alloggio, ecc. In base alle necessità, le coppie avranno la possibilità di servizi aggiuntivi di gestione dei casi/coaching durante il loro coinvolgimento in Family Expectations.
Comportamentale: Aspettative familiari
Educazione alle relazioni e servizi di riferimento per le coppie in attesa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento sebbene sia in grado di cercare e ottenere tutti i servizi che desidera nella comunità (Trattamento normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento della relazione
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo il basale (per valutare il cambiamento nel tempo). La modifica (o il mantenimento) rispetto al gruppo di controllo sarà valutata nei due punti temporali.
Questo risultato sarà misurato da un insieme di misure della qualità della relazione (sostegno e affetto, soddisfazione globale della relazione e fiducia nel futuro della relazione). Gli intervistati si autodichiareranno utilizzando metodi di indagine.
Basale e 1 anno dopo il basale (per valutare il cambiamento nel tempo). La modifica (o il mantenimento) rispetto al gruppo di controllo sarà valutata nei due punti temporali.
Stabilità relazionale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
La coppia rimane sentimentalmente coinvolta. Autodichiarato con metodi di indagine.
1 anno dopo il basale
Benessere individuale
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo il basale. La modifica (o il mantenimento) rispetto al gruppo di controllo sarà valutata nei due punti temporali.
Sintomi di depressione e ansia. Gli intervistati si autodichiareranno utilizzando metodi di indagine.
Basale e 1 anno dopo il basale. La modifica (o il mantenimento) rispetto al gruppo di controllo sarà valutata nei due punti temporali.
Qualità cogenitoriale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale.
La qualità della relazione di co-genitorialità tra i partner in attesa sarà autodichiarata utilizzando metodi di indagine.
1 anno dopo il basale.
Risultati del bambino
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale.
Il temperamento e il benessere del bambino saranno valutati dall'autovalutazione dei genitori utilizzando metodi di indagine.
1 anno dopo il basale.
Qualità dell'interazione
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo il basale. La modifica (o il mantenimento) rispetto al gruppo di controllo sarà valutata nei due punti temporali.
Questo risultato sarà misurato da un insieme di misure che valutano le abilità comunicative e di gestione dei conflitti (capacità comunicative, gestione costruttiva dei conflitti, gestione distruttiva dei conflitti). Gli intervistati si autodichiareranno utilizzando metodi di indagine.
Basale e 1 anno dopo il basale. La modifica (o il mantenimento) rispetto al gruppo di controllo sarà valutata nei due punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di reddito
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo il basale. Il cambiamento relativo al gruppo di controllo sarà valutato attraverso i due punti temporali.
Il reddito sarà misurato mediante autovalutazione utilizzando metodi di indagine.
Basale e 1 anno dopo il basale. Il cambiamento relativo al gruppo di controllo sarà valutato attraverso i due punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Public Strategies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Bureau - Administration for Children and Families
University of Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Galena K Rhoades, Ph.D., University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 860135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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