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経カテーテル化学塞栓術の疼痛管理におけるパレコキシブ対セレコキシブ対オキシコドン

2019年8月10日 更新者：Ming Zhao、Sun Yat-sen University

肝細胞癌患者に対する経カテーテル化学塞栓術の周術期疼痛管理に関するパレコキシブ対セレコキシブ対オキシコドンの研究

この第 III 相無作為化前向き臨床研究は、術後疼痛管理において TACE 処置を受ける手術不能な肝癌患者におけるセレコキシブ、パレコキシブ、およびオキシコドンの鎮痛効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究によると、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) を受けた肝細胞癌患者のほぼ 75% が重度の痛み (軽度、中等度、重度の 3 段階に分類) を経験し、患者の 93% が術後 12 時間以内にオピオイド治療を必要としたことが報告されています。 TACE。

オピオイドと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、術後の外科的疼痛の制御に最も一般的に使用される鎮痛薬です。 以前の研究では、経口半合成オピオイド μ および κ アゴニストである制御放出オキシコドンと、非経口 COX-2 選択的阻害剤であるパレコキシブ ナトリウムの両方が、治療を受けている HCC 患者の処置前後の痛みに対して効果的かつ安全であることが示されています。 TACE。

研究者の知る限り、TACEを受けた患者の疼痛管理に関して、異なる作用機序（オピオイドとNSAID）および投与経路（経口経路と注射経路）による鎮痛薬の有効性と実現可能性の違いを比較する研究は開発されていません。 この第 III 相無作為化前向き臨床研究では、TACE 手術を受ける手術不能な肝癌患者におけるセレコキシブ（経口 NSAID）、パレコキシブ（注射 NSAID）、および制御放出オキシコドン（経口オピオイド）の鎮痛効果を比較することを目的としました。術後の疼痛管理に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
213

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に含まれる患者は、バルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) 病期分類に従って、病期 B または C に分類されました。
  • 患者は、HCC に対して TACE 療法を受けることが推奨されました。

除外基準:

  • セレコキシブ、パレコキシブ、オキシコドンに過敏
  • 薬に対する深刻なアレルギー反応の病歴
  • 胃や腸の胃潰瘍または出血
  • 気管支痙攣、風邪のような症状、鼻のポリープ、アスピリンまたは NSAIDs (他の COX-2 阻害剤を含む) を服用した後の顔の腫れまたは蕁麻疹などのアレルギー型反応
  • 重度の肝疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、または脳血管疾患
  • 妊娠の最後の 3 か月間の女性または授乳中の女性
  • 冠動脈手術後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セレコキシブ群
セレコキシブ 200mg 経口カプセル、200mg、TACE の 1 時間前に経口で、TACE の 2 日間後に 12 時間ごとに 1 回、合計 5 回。
薬：セレコキシブ200mg経口カプセル
実験的：パレコキシブ群
パレコキシブ ナトリウム 40 mg を 0.9% 塩化ナトリウム 3 mL に溶解し、TACE の 1 時間前に静脈内投与し、TACE の 2 日間後は 12 時間ごとに 1 回、計 5 回。
薬：パレコキシブナトリウム
実験的：オキシコドングループ
制御放出オキシコドン 10 mg、TACE の 1 時間前に経口、TACE の 2 日間後、12 時間ごとに 1 回、合計 5 回。
薬：制御放出オキシコドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、数値評価尺度（NRS）（0～10のスコア）を使用して痛みの強さを自己報告しました。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：48時間
発熱、嘔吐、吐き気、便秘、排尿障害、および過眠症の有害事象スコアは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価されました。
48時間
寝られない
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24時間ごとに1回、数値評価尺度1～4（1 =まったくない; 2 =少し; 3 =かなり; 4 =非常に）を使用して自己報告された睡眠障害。
48時間
倦怠感
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24時間ごとに1回、数値評価尺度1～4（1 =まったくない; 2 =少し; 3 =かなり; 4 =非常に）を使用して疲労を自己報告した。
48時間
食欲不振
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24 時間ごとに 1 ～ 4 の数値評価尺度 (1 = まったくない; 2 = 少し; 3 = かなりある; 4 = 非常に多い) を使用して、食欲がないことを自己報告した。
48時間
精神状態
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24 時間ごとに 1 ～ 4 の数値評価尺度 (1 = 非常に良好; 2 = 正常; 3 = 不良; 4 = 最悪) を使用して自己報告された疲労。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming Zhao, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-FXY-099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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