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経カテーテル化学塞栓術の疼痛管理におけるパレコキシブ対セレコキシブ対オキシコドン

2019年8月10日 更新者：Ming Zhao、Sun Yat-sen University

肝細胞癌患者に対する経カテーテル化学塞栓術の周術期疼痛管理に関するパレコキシブ対セレコキシブ対オキシコドンの研究

この第 III 相無作為化前向き臨床研究は、術後疼痛管理において TACE 処置を受ける手術不能な肝癌患者におけるセレコキシブ、パレコキシブ、およびオキシコドンの鎮痛効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) を受けた肝細胞癌患者のほぼ 75% が重度の痛み (軽度、中等度、重度の 3 段階に分類) を経験し、患者の 93% が術後 12 時間以内にオピオイド治療を必要としたことが報告されています。 TACE。

オピオイドと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、術後の外科的疼痛の制御に最も一般的に使用される鎮痛薬です。 以前の研究では、経口半合成オピオイド μ および κ アゴニストである制御放出オキシコドンと、非経口 COX-2 選択的阻害剤であるパレコキシブ ナトリウムの両方が、治療を受けている HCC 患者の処置前後の痛みに対して効果的かつ安全であることが示されています。 TACE。

研究者の知る限り、TACEを受けた患者の疼痛管理に関して、異なる作用機序（オピオイドとNSAID）および投与経路（経口経路と注射経路）による鎮痛薬の有効性と実現可能性の違いを比較する研究は開発されていません。 この第 III 相無作為化前向き臨床研究では、TACE 手術を受ける手術不能な肝癌患者におけるセレコキシブ（経口 NSAID）、パレコキシブ（注射 NSAID）、および制御放出オキシコドン（経口オピオイド）の鎮痛効果を比較することを目的としました。術後の疼痛管理に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に含まれる患者は、バルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) 病期分類に従って、病期 B または C に分類されました。
  • 患者は、HCC に対して TACE 療法を受けることが推奨されました。

除外基準:

  • セレコキシブ、パレコキシブ、オキシコドンに過敏
  • 薬に対する深刻なアレルギー反応の病歴
  • 胃や腸の胃潰瘍または出血
  • 気管支痙攣、風邪のような症状、鼻のポリープ、アスピリンまたは NSAIDs (他の COX-2 阻害剤を含む) を服用した後の顔の腫れまたは蕁麻疹などのアレルギー型反応
  • 重度の肝疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、または脳血管疾患
  • 妊娠の最後の 3 か月間の女性または授乳中の女性
  • 冠動脈手術後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレコキシブ群
セレコキシブ 200mg 経口カプセル、200mg、TACE の 1 時間前に経口で、TACE の 2 日間後に 12 時間ごとに 1 回、合計 5 回。
薬：セレコキシブ200mg経口カプセル
実験的：パレコキシブ群
パレコキシブ ナトリウム 40 mg を 0.9% 塩化ナトリウム 3 mL に溶解し、TACE の 1 時間前に静脈内投与し、TACE の 2 日間後は 12 時間ごとに 1 回、計 5 回。
薬：パレコキシブナトリウム
実験的：オキシコドングループ
制御放出オキシコドン 10 mg、TACE の 1 時間前に経口、TACE の 2 日間後、12 時間ごとに 1 回、合計 5 回。
薬：制御放出オキシコドン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、数値評価尺度（NRS）（0～10のスコア）を使用して痛みの強さを自己報告しました。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：48時間
発熱、嘔吐、吐き気、便秘、排尿障害、および過眠症の有害事象スコアは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 に従って評価されました。
48時間
寝られない
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24時間ごとに1回、数値評価尺度1～4（1 =まったくない; 2 =少し; 3 =かなり; 4 =非常に）を使用して自己報告された睡眠障害。
48時間
倦怠感
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24時間ごとに1回、数値評価尺度1～4（1 =まったくない; 2 =少し; 3 =かなり; 4 =非常に）を使用して疲労を自己報告した。
48時間
食欲不振
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24 時間ごとに 1 ～ 4 の数値評価尺度 (1 = まったくない; 2 = 少し; 3 = かなりある; 4 = 非常に多い) を使用して、食欲がないことを自己報告した。
48時間
精神状態
時間枠：48時間
治験薬の初回投与後、24 時間ごとに 1 ～ 4 の数値評価尺度 (1 = 非常に良好; 2 = 正常; 3 = 不良; 4 = 最悪) を使用して自己報告された疲労。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Ming Zhao, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月10日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-FXY-099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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