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Parecoxib versus Celecoxib versus ossicodone nel controllo del dolore per la procedura di chemioembolizzazione transcatetere

10 agosto 2019 aggiornato da: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Studio di parecoxib contro celecoxib contro ossicodone sul controllo del dolore perioperatorio della procedura di chemioembolizzazione transcatetere per pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio clinico prospettico di fase III, randomizzato, mira a confrontare gli effetti analgesici di celecoxib, parecoxib e ossicodone in pazienti con carcinoma epatico inoperabile sottoposti a procedura TACE nel controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno riportato che quasi il 75% dei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) ha manifestato dolore intenso (in una classificazione di tre gradi lieve, moderata e grave) e il 93% dei pazienti ha richiesto un trattamento con oppioidi durante le prime 12 ore dopo TACE.

Gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i farmaci analgesici più comunemente usati nel controllo del dolore chirurgico postoperatorio. Precedenti studi hanno indicato che sia l'ossicodone a rilascio controllato, che è un oppioide semisintetico orale µ e κ agonista, sia il parecoxib sodico, un inibitore parenterale selettivo della COX-2, erano efficaci e sicuri sul dolore peri- e post-procedurale nei pazienti con HCC sottoposti a TACE.

A conoscenza dei ricercatori, non sono stati sviluppati studi sul confronto delle differenze di efficacia e fattibilità di analgesici con diverso meccanismo d'azione (oppioidi vs. FANS) e via di somministrazione (via orale vs. via iniettiva) sul controllo del dolore per i pazienti sottoposti a TACE. In questo studio clinico prospettico randomizzato di fase III, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti analgesici di celecoxib (FANS orali), parecoxib (FANS iniettabili) e ossicodone a rilascio controllato (oppioidi orali) in pazienti con carcinoma epatico inoperabile sottoposti a procedura TACE nel controllo del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio sono stati classificati con lo stadio B o C secondo la classificazione di stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
  • Ai pazienti è stato raccomandato di ricevere la terapia TACE per l'HCC.

Criteri di esclusione:

  • ipersensibile a celecoxib, parecoxib e ossicodone
  • una storia di gravi reazioni allergiche ai medicinali
  • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
  • reazioni di tipo allergico come broncospasmo, sintomi simili al raffreddore, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo l'assunzione di aspirina o FANS, inclusi altri inibitori della COX-2
  • grave malattia del fegato
  • malattia infiammatoria intestinale
  • insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare
  • donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o alle donne che allattano
  • dopo intervento coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Celecoxib
Celecoxib 200 mg capsula orale, 200 mg, per via orale un'ora prima di TACE e una volta ogni 12 ore per 2 giorni dopo TACE, con un totale di 5 volte.
Droga: Celecoxib 200 mg capsula orale
Sperimentale: Gruppo Parecoxib
Parecoxib sodico, 40 mg, sciolto in 3 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa un'ora prima della TACE e una volta ogni 12 ore per 2 giorni dopo la TACE, con un totale di 5 volte.
Droga: parecoxib sodico
Sperimentale: Gruppo ossicodone
Ossicodone a rilascio controllato, 10 mg, per via orale un'ora prima della TACE e una volta ogni 12 ore per 2 giorni dopo la TACE, con un totale di 5 volte.
Droga: ossicodone a rilascio controllato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Auto-segnalazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (punteggio da 0 a 10) dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi degli eventi avversi di febbre, vomito, nausea, costipazione, disuria e ipersonnia sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.
48 ore
Difficoltà a dormire
Lasso di tempo: 48 ore
Disturbi del sonno segnalati autonomamente utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore
Fatica
Lasso di tempo: 48 ore
Affaticamento auto-segnalato utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore
Mancanza di appetito
Lasso di tempo: 48 ore
Autodichiarato mancanza di appetito utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore
Stato spirituale
Lasso di tempo: 48 ore
Affaticamento auto-segnalato utilizzando la scala di valutazione numerica 1-4 (1 = molto bene; 2 = normale; 3 = scarso; 4 = peggiore) una volta ogni 24 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-FXY-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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