Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parekoksyb w porównaniu z celekoksybem w porównaniu z oksykodonem w kontroli bólu w procedurze przezcewnikowej chemioembolizacji

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ming Zhao, Sun Yat-sen University

Badanie parekoksybu w porównaniu z celekoksybem w porównaniu z oksykodonem w okołooperacyjnej kontroli bólu po procedurze przezcewnikowej chemioembolizacji u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

To randomizowane, prospektywne badanie kliniczne III fazy, mające na celu porównanie działania przeciwbólowego celekoksybu, parekoksybu i oksykodonu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby poddawanych zabiegowi TACE w kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że prawie 75% pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) odczuwało silny ból (w trzech stopniach łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej klasyfikacji), a 93% pacjentów wymagało leczenia opioidami w ciągu pierwszych 12 godzin po TACE.

Opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej stosowanymi lekami przeciwbólowymi w kontroli bólu pooperacyjnego. Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, który jest doustnym półsyntetycznym agonistą opioidowym µ i κ, jak i parekoksyb sodowy, pozajelitowy selektywny inhibitor COX-2, były skuteczne i bezpieczne w leczeniu bólu około- i pooperacyjnego u pacjentów z HCC poddawanych TACE.

Według wiedzy badaczy nie opracowano badań porównujących różnice w skuteczności i wykonalności leków przeciwbólowych o różnym mechanizmie działania (opioidy vs. NLPZ) i drodze podania (droga doustna vs. droga iniekcyjna) w kontroli bólu u pacjentów poddanych TACE. W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu klinicznym III fazy, badacze mieli na celu porównanie działania przeciwbólowego celekoksybu (doustne NLPZ), parekoksybu (wstrzykiwane NLPZ) i oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (opioidy doustne) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby poddawanych procedurze TACE w kontroli bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Department of Medical Imaging and Interventional Radiology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania zostali sklasyfikowani w stopniu zaawansowania B lub C zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka wątroby w Barcelona Clinic (BCLC).
  • Pacjentom zalecono terapię TACE z powodu HCC.

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na celekoksyb, parekoksyb i oksykodon
  • historia poważnych reakcji alergicznych na leki
  • wrzody żołądka lub krwawienia z żołądka lub jelit
  • reakcje typu alergicznego, takie jak skurcz oskrzeli, objawy grypopodobne, polipy w nosie, obrzęk twarzy lub pokrzywka po przyjęciu aspiryny lub NLPZ, w tym innych inhibitorów COX-2
  • ciężka choroba wątroby
  • zapalna choroba jelit
  • niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych lub choroba naczyń mózgowych
  • kobietom w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmiącym piersią
  • po operacji wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa celekoksybu
Celecoxib 200mg kapsułka doustna, 200 mg, doustnie na godzinę przed TACE i raz na 12 godzin przez 2 dni po TACE, łącznie 5 razy.
Lek: Celecoxib 200 mg kapsułka doustna
Eksperymentalny: Grupa parekoksybów
Parekoksyb sodowy, 40 mg, rozpuszczony w 3 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie na godzinę przed TACE i raz na 12 godzin przez 2 dni po TACE, łącznie 5 razy.
Lek: sól sodowa parekoksybu
Eksperymentalny: Grupa oksykodonu
Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, 10 mg, doustnie na godzinę przed TACE i raz na 12 godzin przez 2 dni po TACE, łącznie 5 razy.
Lek: oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) (wynik 0-10) po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny zdarzeń niepożądanych, takich jak gorączka, wymioty, nudności, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i nadmierna senność, zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0.
48 godzin
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin
Zmęczenie
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin
Brak apetytu
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszali brak apetytu za pomocą numerycznej skali ocen 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin
Stan duchowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Samodzielnie zgłaszane zmęczenie przy użyciu numerycznej skali ocen 1-4 (1 = bardzo dobrze; 2 = normalnie; 3 = słabo; 4 = najgorzej) raz na 24 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Zhao, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-FXY-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami