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バレット食道の微小環境 (BETRNet2)

2024年4月4日 更新者：Julian A Abrams, MD、Columbia University

バレット食道の新しい非内視鏡スクリーニングと監視へのマイクロバイオームと微小環境の応用

この研究は、バレット食道 (BE) および食道腺癌 (EAC) におけるマイクロバイオーム、炎症、微小環境の関係を解明することを目的としており、最終目標は、患者を最も確実に特定するための病原因子に基づく非内視鏡検査戦略を開発することです。 EAC のリスク。 これを達成するために、研究者らは、既知の BE 患者 100 名（異形成または EAC 患者 50 名）と、上部内視鏡検査を受ける BE のない被験者 50 名を登録します。 内視鏡検査の前に、各被験者は、唾液（口腔マイクロバイオーム）、呼気検査（吐き出された揮発性有機化合物）、および繋留カプセルスポンジサンプリング（メチル化DNAマーカー）という3つの低侵襲性の潜在的なスクリーニングおよび監視検査を受けます。 この研究では、これらの新しい検査を臨床的および人体測定的要素と組み合わせて評価し、BE スクリーニングとモニタリングの最適な戦略を説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、異形成や癌を伴う、または伴わないバレット食道の患者と、BEのない対照を対象とした多施設横断研究を実施する予定である。 対照の登録は、プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用に基づいて階層化されます。 研究者らは、合計約 150 人の被験者を登録する予定です。

100人のBE患者（関連する異形成または癌の有無にかかわらず）

  • 非異形成性BEを有する50人の被験者

  • BEおよび異形成またはEACを有する50人の被験者

    50のコントロール

  • PPI の 25 のコントロール (少なくとも 1 日 1 回)
  • 25 個のコントロールが PPI を取得していません

内視鏡検査当日は、さまざまな検査が行われ、検体が採取されます。 これらの検査には、唾液サンプル、電子鼻装置検査、繋留カプセルスポンジ検査、食事アンケート、血液および胃腸の生体サンプルの収集が含まれます。 その後、上記の特定の目的に対処するために、このデータとサンプルの分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バレット食道の有無にかかわらず、上部内視鏡検査がすでに予定されている患者。

説明

包含基準:

（BE患者向け）

  • 組織学的に確認されたBEの病歴。食道生検で杯細胞を伴う腸上皮化生を伴う内視鏡的に疑われるBEとして定義される
  • BE長さM≧2
  • 登録前の3か月間、プロトンポンプ阻害剤を少なくとも1日1回服用している
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 胃がんまたは食道扁平上皮がんの既往
  • 胃または食道の手術歴
  • 内視鏡検査日の3か月以内の抗生物質または全身性免疫抑制剤の使用（鼻腔内および吸入ステロイドは許可されています）
  • 既知の未治療の食道狭窄または未調査の嚥下障害
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • （BE患者のみ）その後の切除療法を伴わない局所病変の内視鏡的粘膜切除術（EMR）歴を除き、BEに対する以前の内視鏡治療歴は許可される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
バレット食道
バレット食道、異形成または腺癌の有無にかかわらず
デバイス：テザーカプセルスポンジ
被験者は、繋がれたカプセルスポンジサンプリングデバイスを飲み込み、5分後に口から引き抜かれます。
他の名前：
  • エソファキャップ
デバイス：電子鼻装置
被験者がこの装置に息を吹き込むと、吐き出された揮発性有機化合物（VOC）のサインが記録されます。
他の名前：
  • エオノーセ
コントロール
非 BE 内視鏡コントロール
デバイス：テザーカプセルスポンジ
被験者は、繋がれたカプセルスポンジサンプリングデバイスを飲み込み、5分後に口から引き抜かれます。
他の名前：
  • エソファキャップ
デバイス：電子鼻装置
被験者がこの装置に息を吹き込むと、吐き出された揮発性有機化合物（VOC）のサインが記録されます。
他の名前：
  • エオノーセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔および食道の 16S rRNA 遺伝子配列決定
時間枠：1日
口腔および食道のマイクロバイオーム
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道組織のRNA-Seq
時間枠：1日
食道組織トランスクリプトーム
1日
胃吸引液質量分析
時間枠：1日
胃吸引液胆汁酸組成
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian A. Abrams, MD, MS、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (その他の識別子：National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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