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O Microambiente no Esôfago de Barrett (BETRNet2)

4 de abril de 2024 atualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Aplicação do microbioma e do microambiente para a nova triagem e vigilância não endoscópica no esôfago de Barrett

Este estudo visa elucidar a relação entre o microbioma, a inflamação e o microambiente no esôfago de Barrett (BE) e no adenocarcinoma esofágico (EAC), com o objetivo final de desenvolver uma estratégia de teste não endoscópico baseada em fatores patogênicos para identificar pacientes com maior risco para CAE. Para conseguir isso, os investigadores irão inscrever 100 pacientes com BE conhecido (50 com displasia ou EAC) e 50 indivíduos sem BE submetidos à endoscopia digestiva alta. Antes da endoscopia, cada indivíduo passará por três testes de triagem e vigilância de potencial minimamente invasivo: saliva (microbioma oral), teste de respiração (compostos orgânicos voláteis exalados) e amostragem de esponja de cápsula amarrada (marcadores de DNA metilados). O estudo avaliará esses novos testes em combinação com fatores clínicos e antropométricos para descrever uma estratégia ideal para triagem e monitoramento de BE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão um estudo transversal multicêntrico de pacientes com esôfago de Barrett, com e sem displasia associada ou câncer, e controles sem BE. A inscrição dos controles será estratificada com base no uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Os investigadores planejam inscrever um total aproximado de 150 indivíduos:

100 pacientes BE (com ou sem displasia ou câncer associado)

  • 50 indivíduos com EB não displásica

  • 50 indivíduos com BE e displasia ou EAC

    50 controles

  • 25 controles de IBPs (pelo menos uma vez ao dia)
  • 25 controles não tomando IBPs

Vários testes serão realizados e amostras coletadas no dia da endoscopia. Esses testes incluem: amostras de saliva, teste de dispositivo eletrônico nasal, teste de esponja de cápsula amarrada, questionários dietéticos e coleta de sangue e bioamostras gastrointestinais. As análises desses dados e amostras serão realizadas para atender aos objetivos específicos acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ou sem esôfago de Barrett já agendados para endoscopia digestiva alta.

Descrição

Critério de inclusão:

(para pacientes BE)

  • História de EB confirmada histologicamente, definida como EB com suspeita endoscópica com metaplasia intestinal com células caliciformes em biópsias esofágicas
  • BE comprimento M≥2
  • Tomando inibidores da bomba de prótons pelo menos uma vez ao dia por 3 meses antes da inscrição
  • Idade ≥18

Critério de exclusão:

  • História de câncer gástrico ou câncer de células escamosas do esôfago
  • História de cirurgia gástrica ou esofágica
  • Uso de antibióticos ou imunossupressores sistêmicos nos três meses anteriores à data da endoscopia (corticóides intranasais e inalatórios são permitidos)
  • Estenose esofágica conhecida não tratada ou disfagia não investigada
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • (Apenas pacientes BE) História de terapia endoscópica anterior para BE, exceto uma história de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) prévia de lesões focais sem terapia ablativa subsequente é permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Esôfago de Barrett
Esôfago de Barrett, sem ou com displasia ou adenocarcnoma
Dispositivo: Esponja de cápsula amarrada
Os sujeitos engolem um dispositivo de amostragem de esponja de cápsula amarrada, que é então retirado pela boca após um intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • EsophaCap
Dispositivo: Dispositivo de nariz eletrônico
Os indivíduos respiram no dispositivo, que registra uma assinatura de compostos orgânicos voláteis (VOC) exalados.
Outros nomes:
  • Aeonose
Controles
Controles endoscópicos não-BE
Dispositivo: Esponja de cápsula amarrada
Os sujeitos engolem um dispositivo de amostragem de esponja de cápsula amarrada, que é então retirado pela boca após um intervalo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • EsophaCap
Dispositivo: Dispositivo de nariz eletrônico
Os indivíduos respiram no dispositivo, que registra uma assinatura de compostos orgânicos voláteis (VOC) exalados.
Outros nomes:
  • Aeonose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento do gene 16S rRNA oral e esofágico
Prazo: 1 dia
Microbioma oral e esofágico
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RNA-Seq de tecido esofágico
Prazo: 1 dia
Transcriptoma do tecido esofágico
1 dia
Espectrometria de massa de aspirado gástrico
Prazo: 1 dia
Composição do ácido biliar aspirado gástrico
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Outro identificador: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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