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Die Mikroumgebung im Barrett-Ösophagus (BETRNet2)

4. April 2024 aktualisiert von: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Anwendung des Mikrobioms und der Mikroumgebung für neuartige nicht-endoskopische Screenings und Überwachungen im Barrett-Ösophagus

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen dem Mikrobiom, der Entzündung und der Mikroumgebung beim Barrett-Ösophagus (BE) und dem Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) aufzuklären, mit dem Endziel, eine nicht-endoskopische Teststrategie zu entwickeln, die auf pathogenen Faktoren basiert, um Patienten am besten zu identifizieren Risiko für EAC. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 100 Patienten mit bekannter BE (50 mit Dysplasie oder EAC) und 50 Probanden ohne BE einschließen obere Endoskopie. Vor der Endoskopie wird jeder Proband drei minimalinvasiven potenziellen Screening- und Überwachungstests unterzogen: Speichel (orales Mikrobiom), Atemtest (ausgeatmete flüchtige organische Verbindungen) und Probenahme aus gebundenem Kapselschwamm (methylierte DNA-Marker). Die Studie wird diese neuartigen Tests in Kombination mit klinischen und anthropometrischen Faktoren bewerten, um eine optimale Strategie für das BE-Screening und -Monitoring zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine multizentrische Querschnittsstudie an Patienten mit Barrett-Ösophagus mit und ohne assoziierter Dysplasie oder Krebs sowie Kontrollpersonen ohne BE durchführen. Die Aufnahme von Kontrollpersonen wird basierend auf der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) geschichtet. Die Ermittler planen, insgesamt etwa 150 Probanden einzuschreiben:

100 BE-Patienten (mit oder ohne assoziierter Dysplasie oder Krebs)

  • 50 Probanden mit nicht-dysplastischem BE

  • 50 Probanden mit BE und Dysplasie oder EAC

    50 Kontrollen

  • 25 PPI-Kontrollen (mindestens einmal täglich)
  • 25 Kontrollen, die keine PPI einnehmen

Am Tag der Endoskopie werden verschiedene Tests durchgeführt und Proben entnommen. Zu diesen Tests gehören: Speichelproben, Tests elektronischer Nasengeräte, Tests mit angebundenen Kapselschwämmen, Ernährungsfragebögen sowie die Entnahme von Blut- und Magen-Darm-Bioproben. Anschließend werden Analysen dieser Daten und Proben durchgeführt, um die oben genannten spezifischen Ziele zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Barrett-Ösophagus, für die bereits eine obere Endoskopie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(für BE-Patienten)

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten BE, definiert als endoskopisch vermuteter BE mit Darmmetaplasie mit Becherzellen in Ösophagusbiopsien
  • BE-Länge M≥2
  • Nehmen Sie vor der Einschreibung 3 Monate lang mindestens einmal täglich Protonenpumpenhemmer ein
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Magenkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Verwendung von Antibiotika oder systemischen Immunsuppressiva innerhalb von drei Monaten vor dem Datum der Endoskopie (intranasale und inhalative Steroide sind erlaubt)
  • Bekannte unbehandelte Ösophagusstriktur oder nicht untersuchte Dysphagie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • (Nur BE-Patienten) Vorgeschichte einer früheren endoskopischen Therapie für BE, mit Ausnahme einer Vorgeschichte früherer endoskopischer Schleimhautresektionen (EMR) von fokalen Läsionen ohne anschließende ablative Therapie ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Barrett-Ösophagus
Barrett-Ösophagus, ohne oder mit Dysplasie oder Adenokarznom
Gerät: Angebundener Kapselschwamm
Die Probanden schlucken ein angebundenes Kapselschwamm-Probenahmegerät, das dann nach einer Pause von 5 Minuten durch den Mund herausgezogen wird.
Andere Namen:
  • EsophaCap
Gerät: Elektronisches Nasengerät
Die Probanden atmen in das Gerät, das dann die Signatur der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aufzeichnet.
Andere Namen:
  • Äonose
Kontrollen
Nicht-BE-endoskopische Kontrollen
Gerät: Angebundener Kapselschwamm
Die Probanden schlucken ein angebundenes Kapselschwamm-Probenahmegerät, das dann nach einer Pause von 5 Minuten durch den Mund herausgezogen wird.
Andere Namen:
  • EsophaCap
Gerät: Elektronisches Nasengerät
Die Probanden atmen in das Gerät, das dann die Signatur der ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aufzeichnet.
Andere Namen:
  • Äonose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale und ösophageale 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 1 Tag
Orales und ösophageales Mikrobiom
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagusgewebe RNA-Seq
Zeitfenster: 1 Tag
Transkriptom des Ösophagusgewebes
1 Tag
Magenaspirat-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Zusammensetzung der Magenaspirat-Gallensäure
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Andere Kennung: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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