Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросреда в пищеводе Барретта (BETRNet2)

4 апреля 2024 г. обновлено: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Применение микробиома и микроокружения к новому неэндоскопическому скринингу и наблюдению за пищеводом Барретта

Это исследование направлено на выяснение взаимосвязи между микробиомом, воспалением и микроокружением при пищеводе Барретта (ПБ) и аденокарциноме пищевода (ЭАК) с конечной целью разработки стратегии неэндоскопического тестирования, основанной на патогенных факторах, для выявления пациентов с максимальным риск для EAC. Для этого исследователи зарегистрируют 100 пациентов с известным BE (50 с дисплазией или EAC) и 50 пациентов без BE, проходящих эндоскопию верхних отделов. Перед эндоскопией каждый субъект пройдет три потенциально минимально инвазивных скрининговых и контрольных теста: анализ слюны (микробиом полости рта), дыхательный тест (выдыхаемые летучие органические соединения) и забор проб из прикрепленной капсулы из губки (маркеры метилированной ДНК). В исследовании будут оцениваться эти новые тесты в сочетании с клиническими и антропометрическими факторами, чтобы описать оптимальную стратегию скрининга и мониторинга ПБ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут многоцентровое поперечное исследование пациентов с пищеводом Барретта, с ассоциированной дисплазией или раком и без них, а также контрольной группы без ПБ. Зачисление в контрольную группу будет стратифицировано на основе использования ингибиторов протонной помпы (ИПП). Исследователи планируют зарегистрировать примерно 150 испытуемых:

100 пациентов с ПБ (с ассоциированной дисплазией или раком или без них)

  • 50 субъектов с недиспластическим ПБ

  • 50 субъектов с BE и дисплазией или EAC

    50 элементов управления

  • 25 контролей ИПП (по крайней мере, один раз в день)
  • 25 контролей, не принимающих ИПП

В день эндоскопии будут проведены различные анализы и собраны образцы. Эти тесты включают в себя: образцы слюны, тестирование устройства электронного носа, тестирование губки с привязанной капсулой, диетические анкеты и сбор биопроб крови и желудочно-кишечного тракта. Затем будет проведен анализ этих данных и образцов для достижения конкретных целей, указанных выше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с пищеводом Барретта или без него уже запланирована эндоскопия верхних отделов.

Описание

Критерии включения:

(для пациентов с БЭ)

  • История гистологически подтвержденного BE, определяемого как эндоскопически подозреваемый BE с кишечной метаплазией с бокаловидными клетками в биоптатах пищевода.
  • длина БЭ М≥2
  • Прием ингибиторов протонной помпы не реже одного раза в день в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Рак желудка или плоскоклеточный рак пищевода в анамнезе
  • История операции на желудке или пищеводе
  • Использование антибиотиков или системных иммунодепрессантов в течение трех месяцев до даты эндоскопии (разрешены интраназальные и ингаляционные стероиды)
  • Известная нелеченная стриктура пищевода или неисследованная дисфагия
  • Невозможность дать информированное согласие
  • (только для пациентов с ПЭ) Допускается эндоскопическая терапия ПЭ в анамнезе, за исключением предшествующей эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМИ) очаговых поражений без последующей абляционной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пищевод Барретта
Пищевод Барретта без или с дисплазией или аденокаркномой
Устройство: Привязанная капсульная губка
Субъекты проглатывают устройство для отбора проб с привязанной капсулой, которую затем извлекают через рот через 5-минутный интервал.
Другие имена:
  • ЭзофаКап
Устройство: Электронное носовое устройство
Субъекты вдыхают воздух в устройство, которое записывает сигнатуру выдыхаемых летучих органических соединений (ЛОС).
Другие имена:
  • Эоноз
Элементы управления
Эндоскопический контроль без BE
Устройство: Привязанная капсульная губка
Субъекты проглатывают устройство для отбора проб с привязанной капсулой, которую затем извлекают через рот через 5-минутный интервал.
Другие имена:
  • ЭзофаКап
Устройство: Электронное носовое устройство
Субъекты вдыхают воздух в устройство, которое записывает сигнатуру выдыхаемых летучих органических соединений (ЛОС).
Другие имена:
  • Эоноз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование гена 16S рРНК полости рта и пищевода
Временное ограничение: 1 день
Оральный и пищеводный микробиом
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК-Seq ткани пищевода
Временное ограничение: 1 день
Транскриптом ткани пищевода
1 день
Масс-спектрометрия желудочного аспирата
Временное ограничение: 1 день
Состав желудочного аспирата желчных кислот
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
University of Pennsylvania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julian A. Abrams, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAQ8763
  • NCI U54 CA163004-09 (Другой идентификатор: National Cancer Institute/NIH/ DHHS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками