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ハノーバー上腕骨レジストリ (HHR)

2017年2月21日 更新者：Hannover Medical School

治療法に応じた治癒過程、生活の質、肩機能のデータ収集のための上腕骨近位部および上腕骨骨幹骨折後の患者の前向き記録研究 - Hanover Humerus Register (HHR)

この登録調査では、上腕骨近位部および上腕骨骨幹部骨折の患者のデータを収集し、治療法 (手術または保存的管理) に従って肩の機能と生活の質を評価することにより、治癒過程を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

生涯にわたるアフターケア治療計画における上腕骨近位部および上腕骨骨幹部骨折患者のこの前向きデータ収集は、1 人の患者の治癒過程を分析し、コホート全体で比較するためのものです。

実際の科学的および臨床的問題によると、このデータ収集は治療法を最適化するための基礎となる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ
        • 募集
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上腕骨近位部骨折患者

説明

包含基準:

  • 外傷に関連した上腕骨近位部および上腕骨骨幹部骨折の患者
  • 認知的にアンケートに記入できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 腫瘍関連の上腕骨近位部および上腕骨骨幹部骨折の患者
  • 認知的にアンケートに記入することができない
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント ショルダー スコア (CS) (経時変化)
時間枠：最初の 1 年で 6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年

CS は、疼痛スコア、機能評価、可動域、筋力測定など、肩障害の治療の結果を評価するために一般的に使用される結果測定値です。

6週目、52週目、および比較のための年次フォローアップでは、研究者は影響を受けていない肩のCSも評価します。 報告された値は、肩の機能障害のパーセントです。 100% は肩の機能が損なわれていないことに相当します。
最初の 1 年で 6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
DASH（経時変化）
時間枠：最初の年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアリング システムは、症状、身体機能、社会的機能、心理機能など​​の領域をカバーすることにより、上肢に影響を与えるあらゆる状態の患者の障害レベルを評価するために開発されました。
最初の年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
健康関連QOL：EuroQoL（EQ-5D-3L+5L）（経時変化）
時間枠：最初の年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
EQ-5D-3L/5L は、健康状態を測定するための標準化された測定器です。 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつをカバーする自己完結型に設計されています。 さらに、健康状態は Visual Analog Scale (VAS) で示されます。 EQ-5D は、患者の健康状態を 1 次元の数値 (1-3/1-5) で評価します。
最初の年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
主観的肩値 (SSV) (経時変化)
時間枠：最初の年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% になります。
最初の年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒過程（経時変化）
時間枠：最初の 1 年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
骨折片の脱臼やその他の合併症の可能性について放射線画像を分析する
最初の 1 年の 1、3、6、12、24、52 週間後にフォローアップを伴うアフターケア治療計画に従う。その後、研究完了まで、平均1年
一般的な健康状態
時間枠：ベースライン週1
上腕骨近位部骨折の治癒過程に関連する、影響を受けた肩の以前の障害および二次診断。
ベースライン週1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hannover Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Traumastiftung

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Krettek, Prof. Doc.、Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TS-1MHH2016-HHR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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