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Registre humérus de Hanovre (HHR)

21 février 2017 mis à jour par: Hannover Medical School

Étude prospective du registre des patients après une fracture de l'humérus proximal et de la tige de l'humérus pour la collecte de données sur le processus de guérison, la qualité de vie et la fonction de l'épaule selon la méthode de traitement - Hanover Humerus Register (HHR)

Cette étude de registre recueille des données de patients présentant des fractures de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus pour surveiller le processus de guérison en évaluant la fonction de l'épaule et la qualité de vie selon la méthode de traitement (prise en charge opératoire ou conservatrice).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette collecte de données prospective de patients présentant des fractures de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus dans un plan de traitement de suivi tout au long de la vie vise à analyser le processus de guérison chez un patient et à le comparer à l'ensemble de la cohorte.

Selon les enjeux scientifiques et cliniques actuels, cette collecte de données peut servir de base à l'optimisation de la méthode de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne
        • Recrutement
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec fracture de l'humérus proximal

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une fracture de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus liée à un traumatisme
  • cognitivement capable de remplir un questionnaire
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une fracture de l'humérus proximal et de la diaphyse de l'humérus d'origine oncologique
  • cognitivement incapable de remplir un questionnaire
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constant Shoulder Score (CS) (variation dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le CS est une mesure de résultat couramment utilisée pour évaluer les résultats du traitement des troubles de l'épaule, y compris le score de douleur, l'évaluation fonctionnelle, l'amplitude des mouvements et les mesures de force.

En semaine 6, 52 et dans les suivis annuels pour des raisons de comparaison, les enquêteurs évaluent également le CS de l'épaule non affectée. La valeur rapportée est la fonctionnalité altérée de l'épaule en pourcentage. 100 % correspondent à une fonction de l'épaule intacte.
suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
DASH (changement dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le système de notation des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) a été développé pour évaluer le niveau d'incapacité de tout patient présentant une affection affectant le membre supérieur en couvrant des domaines tels que les symptômes, la fonction physique, la fonction sociale et la fonction psychologique.
suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie liée à la santé : EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (évolution dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'EQ-5D-3L/5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il a été conçu pour l'auto-complétion couvrant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. De plus, l'état de santé est indiqué par une échelle visuelle analogique (EVA). EQ-5D évalue l'état de santé des patients dans un nombre unidimensionnel (1-3/1-5).
suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur d'épaule subjective (SSV) (variation dans le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
processus de guérison (changement avec le temps)
Délai: suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Analyser l'imagerie radiologique pour une éventuelle luxation de fragments de fracture ou d'autres complications
suivre un plan de traitement de suivi avec des suivis après 1, 3, 6, 12, 24, 52 semaines la première année ; puis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
état de santé général
Délai: Semaine de base 1
Troubles antérieurs de l'épaule affectée et diagnostic secondaire qui sont pertinents pour le processus de guérison de la fracture proximale de l'humérus.
Semaine de base 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hannover Medical School

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Traumastiftung

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TS-1MHH2016-HHR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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