Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hannover Humerus-registeret (HHR)

21. februar 2017 oppdatert av: Hannover Medical School

Prospektiv registerstudie av pasienter etter proksimal humerus- og humerusskaftfraktur for datainnsamling av helingsprosess, livskvalitet og skulderfunksjon i henhold til behandlingsmetoden - Hanover humerusregister (HHR)

Denne registerstudien samler inn data om pasienter med proksimale humerus- og humerusskaftfrakturer for å overvåke helingsprosessen ved å vurdere skulderfunksjon og livskvalitet i henhold til behandlingsmetoden (operativ eller konservativ behandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive datainnsamlingen av pasienter med proksimale humerus- og humerusskaftfrakturer i en livslang etterbehandlingsplan er for å analysere helingsprosessen hos én pasient og sammenlignes i hele kohorten.

I henhold til faktiske vitenskapelige og kliniske problemstillinger kan denne datainnsamlingen være et grunnlag for å optimalisere behandlingsmetoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hanover medical school /trauma surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med proksimalt humerusfraktur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med traumerelatert proksimal humerus og humerusskaftfraktur
  • kognitivt i stand til å fylle ut et spørreskjema
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med onkologisk relatert proksimal humerus og humerusskaftfraktur
  • kognitivt ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant Shoulder Score (CS) (endring over tid)
Tidsramme: følge en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år

CS er et ofte brukt resultatmål for å vurdere utfallene av behandlingen av skulderlidelser, inkludert smertescore, funksjonsvurdering, bevegelsesområde og styrkemål.

I uke 6, 52 og i de årlige oppfølgingene av sammenligningsgrunner vurderer etterforskerne også CS til den ikke berørte skulderen. Rapportert verdi er den nedsatte skulderfunksjonaliteten i prosent. 100 % tilsvarer en uhemmet skulderfunksjon.
følge en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
DASH (endre over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Scoringssystemet for funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH) ble utviklet for å vurdere funksjonshemmingsnivået for enhver pasient med enhver tilstand som påvirker overekstremiteten ved å dekke domener inkludert symptomer, fysisk funksjon, sosial funksjon og psykologisk funksjon.
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Helserelatert livskvalitet: EuroQoL (EQ-5D-3L+5L) (endring over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
EQ-5D-3L/5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Den ble designet for selvfullføring som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Videre er helsetilstand indikert med en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D vurderer helsetilstanden til pasientene i et endimensjonalt tall (1-3/1-5).
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Subjektiv skulderverdi (SSV) (endring over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1,3,6,12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelsesprosess (endring over tid)
Tidsramme: etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1, 3, 6, 12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Analysere den radiologiske avbildningen for mulig dislokasjon av frakturfragmenter eller andre komplikasjoner
etter en etterbehandlingsplan med oppfølging etter 1, 3, 6, 12, 24, 52 uker det første året; deretter gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
generelle helsetilstander
Tidsramme: Baseline uke 1
Tidligere lidelser i den affiserte skulderen og sekundærdiagnose som er relevante for helingsprosessen av den proksimale humerusfrakturen.
Baseline uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Traumastiftung

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Krettek, Prof. Doc., Hanover medical school trauma surgery// trauma foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TS-1MHH2016-HHR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger