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ザクロの摂取と医学生と研修医の健康

2025年3月26日 更新者：Joshua Mann、University of Mississippi Medical Center
医学生や研修医は、研修に必要な知的時間や時間に関連して、高い割合で精神的苦痛や燃え尽き症候群を患っています。 研究によると、身体への生理的ストレスは疲労や高ストレスの仕事の結果である可能性があり、精神的苦痛に関連する経験と関連していることがわかっています。 ザクロは、生理的ストレスを軽減するさまざまな抗酸化物質を含むことで知られている果物です。 この研究では、ザクロのサプリメントが生理的ストレスを軽減し、医学生と研修医の幸福を改善する可能性を検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、医学生と研修医を対象にザクロサプリメントのランダム化試験を実施する可能性を調査し、報告された精神的および身体的健康に対する効果の証拠があるかどうかを確認するためのパイロット研究です。

フェーズ 1 は 10 人の参加者による試験的なもので、参加者全員が 28 日間ザクロのサプリメントを摂取します。 フェーズ 2 では、40 人の参加者をランダム (1:1) でザクロのサプリメントまたはプラセボのいずれかに割り当てます。

どちらの段階でも、いくつかのアンケートを使用して自己申告の感情的および身体的健康状態を測定し、血液中の酸化ストレスと炎症性バイオマーカーの測定値、および尿中のザクロの代謝物について臨床検査を実施します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ミシシッピ大学医療センターに登録されている医学生 1 年目または 2 年目、または研修医 1 年目または 2 年目

除外基準:

  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • 授乳中。
  • 英語を話すことも理解することも読むこともできません。
  • 避妊以外の慢性的な薬の服用
  • サプリメントの摂取（市販のマルチビタミンを含む）
  • ザクロまたはゼラチン（ジェルキャップ）に対するアレルギー
  • 「重度」または「非常に重度」のうつ病または不安症状のレベルを示す DASS-21 のベースライン スコア。 これは、うつ病スコアが 10 を超えるか、不安スコアが 7 を超えることになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ザクロサプリメント
このアームの参加者は、500 mg の「Pomella」ザクロ抽出物が入ったカプセルを 28 日間毎日 2 回摂取します。
ダイエットサプリメント：ザクロザクロエキス
参加者は、500 mgのザクロ抽出物のカプセルを1日2回、28日間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の参加者は、ゼラチン プラセボ カプセルを 28 日間毎日 2 回摂取します。
他の：プラセボ
参加者はゼラチンプラセボを1日2回、28日間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスラッハ バーンアウト インベントリのスコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
測量機器
ベースライン、4週間、8週間
RAND Short-Form 12 のスコアによって測定される時間の経過に伴う健康状態の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
測量機器
ベースライン、4週間、8週間
アイオワ疲労スケールで測定した疲労の経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
測量機器
ベースライン、4週間、8週間
うつ病/不安/ストレススケール (21) によって測定されるメンタルヘルス症状の経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
測量機器
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総抗酸化力の経時変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
血清臨床検査
ベースライン、4週間、8週間
末梢血および培養上清の Th1 サイトカインレベルの経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
免疫学的検査
ベースライン、4週間、8週間
末梢血および培養上清からのTh1サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
免疫学的検査
ベースライン、4週間、8週間
尿中尿石の経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
ザクロの尿中代謝物
ベースライン、4週間、8週間
血清総酸化ストレスの経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
血清臨床検査
ベースライン、4週間、8週間
末梢血および培養上清の Th2 サイトカインレベルの経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
免疫学的検査
ベースライン、4週間、8週間
末梢血および培養上清の Th17 サイトカインレベルの経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
免疫学的検査
ベースライン、4週間、8週間
末梢血および培養上清の TREG サイトカインレベルの経時的変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
免疫学的検査
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Mississippi Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Rhode Island

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Mann, MD, MPH、University of Mississippi Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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