Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granátové jablko suplementace a pohoda mezi studenty medicíny a rezidenty

26. března 2025 aktualizováno: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Studenti a obyvatelé medicíny mají vysokou míru duševního utrpení a vyhoření související s intelektuálními a časovými nároky jejich školení. Výzkum ukazuje, že fyziologický stres na těle může být důsledkem únavy a vysoké stresové práce a je spojen se zkušenostmi souvisejícími s duševním utrpením. Granátové jablko je ovoce, o kterém je známo, že obsahuje celou řadu antioxidačních látek, které dokážou snížit fyziologický stres. Tato studie se bude zabývat potenciálem doplnění granátového jablka ke snížení fyziologického stresu a zlepšení pohody u studentů medicíny a obyvatel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat proveditelnost provedení randomizované studie suplementace granátovým jablkem u studentů a rezidentů medicíny a zjistit, zda existují důkazy o vlivu na uváděnou emocionální a fyzickou pohodu.

Fáze 1 bude pilotní s 10 účastníky, ve které všichni obdrží doplněk z granátového jablka na 28 dní. Ve fázi 2 náhodně vybereme 40 účastníků (1:1), aby dostali buď doplněk z granátového jablka, nebo placebo.

V obou fázích změříme vlastní emocionální a fyzickou pohodu pomocí několika dotazníků a provedeme laboratorní testování na měření oxidačního stresu a zánětlivých biomarkerů v krvi a na metabolit granátového jablka v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student prvního nebo druhého ročníku medicíny nebo rezident prvního nebo druhého ročníku uvedený na University of Mississippi Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Kojení.
  • Neschopnost mluvit, rozumět a číst anglicky.
  • Užívání chronických léků jiných než antikoncepce
  • Užívání doplňků stravy (včetně volně prodejných multivitaminů)
  • Alergie na granátové jablko nebo želatinu (gelové čepice)
  • Základní skóre na DASS-21, která indikují úroveň symptomů deprese nebo úzkosti, která je „těžká“ nebo „extrémně závažná“. To by bylo skóre deprese vyšší než 10 nebo skóre úzkosti vyšší než 7.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk z granátového jablka
Účastníci v této větvi budou užívat kapsli s 500 mg extraktu z granátového jablka "Pomella" dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka Pomella
Účastníci budou užívat 500 mg kapsli extraktu z granátového jablka dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou užívat želatinové placebo kapsle dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo
Účastníci budou užívat želatinové placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre na Maslach Burnout Inventory v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průzkumné nástroje
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny zdraví měřené skóre na RAND Short-Form 12 v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průzkumný nástroj
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny únavy měřené Iowa Fatigue Scale v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průzkumný nástroj
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny symptomů duševního zdraví měřené škálou deprese/úzkost/stres (21) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Průzkumný nástroj
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové antioxidační kapacity séra v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Laboratorní test séra
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna hladin Th1 cytokinů z periferní krve a supernatantů kultur v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Imunologické testy
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna hladin Th1 cytokinů z periferní krve a supernatantů kultur
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Imunologický test
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna močových urolitinů v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Močový metabolit granátového jablka
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna celkového oxidačního stresu v séru v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Laboratorní test séra
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna hladin Th2 cytokinů z periferní krve a supernatantů kultur v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Imunologický test
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna hladin Th17 cytokinů z periferní krve a supernatantů kultur v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Imunologický test
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna hladin TREG cytokinů z periferní krve a supernatantů kultur v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Imunologický test
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení