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中国におけるアルブミン尿症の有無にかかわらず、高齢者集団における2型糖尿病患者の臨床的特徴、抗高血糖治療パターン、および目標達成

2019年7月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

中国におけるアルブミン尿症の有無にかかわらず、高齢者集団における2型糖尿病患者の臨床的特徴、抗高血糖治療パターン、および目標達成：全国横断研究

これは、中国の病院における 2 型糖尿病 (T2DM) の高齢の外来患者における血糖値目標達成、抗高血糖治療パターン、および臨床的特徴を評価する多施設横断的非介入研究です。 この研究は、実際の環境で高齢の 2 型糖尿病患者の情報を収集するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国、100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、中国
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Chengdu、中国、610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin、中国
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao、中国、266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang、中国、110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の少なくとも 30 の病院の内分泌科から、約 1500 人の 2 型糖尿病患者が連続して募集されます。

説明

包含基準

  • -患者は同意書の内容を完全に知り、理解する必要があり、患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます
  • 2型糖尿病が確認された外来患者（2015年米国糖尿病協会基準[R16-1532]による）
  • 年齢≧60歳

除外基準

  • 1型糖尿病または二次性糖尿病患者
  • -アンケートベースの研究、介入研究（食事/カウンセリングベースの介入を含む）、または薬物（漢方薬を含む）が投与される臨床研究を含む、他の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2型糖尿病が確認された外来患者
T2DMが確認された被験者
薬：治療なし
治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2015 年米国糖尿病協会 (ADA) および 2013 年中国糖尿病協会 (CDS) ガイドラインによると、糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)<7% として定義される血糖コントロール目標を達成した患者の割合。
時間枠：見学時（1日）
2015 年の米国糖尿病協会 (ADA) および 2013 年の中国糖尿病協会 (CDS) のガイドラインに従って、HbA1c<7% として定義された血糖コントロール目標を達成した患者の割合。
見学時（1日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿によって測定された患者の腎機能レベル
時間枠：見学時（1日）

患者の腎機能レベルは、アルブミン尿によって測定され、正常、微量アルブミン尿、多量アルブミン尿、欠損データのカテゴリに分類されました。

蛋白尿は、ランダムスポット尿サンプル、24 時間尿サンプル、または時限尿サンプルのいずれかを使用して測定されました。 正常値は、ランダムスポット尿サンプル、24 時間尿サンプル、時間測定尿サンプルで、それぞれ < 30 mg/g、< 30 mg/24h、および < 20 μg/min と定義されました。 微量アルブミン尿は、ランダム スポット尿サンプル、24 時間尿サンプル、時間測定尿サンプルでそれぞれ 30 ～ 300 mg/g、30 ～ 300 mg/24 時間、20 ～ 200 μg/分と定義されました。 マクロアルブミン尿は、ランダムスポット尿サンプル、24時間尿サンプル、および時間測定尿サンプルで、それぞれ> 300 mg / g、> 300 mg / 24h、および> 200μg/分と定義されました。
見学時（1日）
推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定された患者の腎機能レベル
時間枠：見学時（1日）
患者の腎機能レベルは、推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定されました。
見学時（1日）
慢性腎臓病（CKD）の病期別に測定した患者の腎機能レベル
時間枠：見学時（1日）
患者の腎機能レベルは、CKD によって次のカテゴリに測定されました。 eGFR < 60mL/分/1.73m^2 そして欠落しているデータ。
見学時（1日）
患者が現在服用している 2 型糖尿病の治療レジメン
時間枠：見学時（1日）
患者が現在受けている 2 型糖尿病の治療レジメン。
見学時（1日）
大血管および微小血管糖尿病合併症患者の割合
時間枠：見学時（1日）
患者の大血管および微小血管糖尿病合併症の割合。
見学時（1日）
低血糖が発生した患者の割合
時間枠：見学時（1日）
低血糖が発生した患者の割合。
見学時（1日）
治療法の変更につながる低血糖患者の割合
時間枠：見学時（1日）
治療法の変更につながる低血糖患者の割合。
見学時（1日）
降圧療法を使用している患者の割合
時間枠：見学時（1日）
降圧療法を使用している患者の割合。
見学時（1日）
脂質低下療法を使用している患者の割合
時間枠：見学時（1日）
脂質低下療法を使用している患者の割合。
見学時（1日）
抗血小板療法を使用している患者の割合
時間枠：見学時（1日）
抗血小板療法を使用している患者の割合。
見学時（1日）
臨床現場における 2 型糖尿病関連危険因子のフォローアップ期間
時間枠：見学時（1日）
血清クレアチニン、尿酸、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、および総コレステロールを含む臨床検査の状況を使用して、2型糖尿病関連の危険因子の追跡期間を要約しました.
見学時（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1218.174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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