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中国におけるアルブミン尿症の有無にかかわらず、高齢者集団における2型糖尿病患者の臨床的特徴、抗高血糖治療パターン、および目標達成

2019年7月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

中国におけるアルブミン尿症の有無にかかわらず、高齢者集団における2型糖尿病患者の臨床的特徴、抗高血糖治療パターン、および目標達成：全国横断研究

これは、中国の病院における 2 型糖尿病 (T2DM) の高齢の外来患者における血糖値目標達成、抗高血糖治療パターン、および臨床的特徴を評価する多施設横断的非介入研究です。 この研究は、実際の環境で高齢の 2 型糖尿病患者の情報を収集するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1537

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国、100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、中国
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Chengdu、中国、610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin、中国
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao、中国、266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang、中国、110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Suzhou、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の少なくとも 30 の病院の内分泌科から、約 1500 人の 2 型糖尿病患者が連続して募集されます。

説明

包含基準

  • -患者は同意書の内容を完全に知り、理解する必要があり、患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます
  • 2型糖尿病が確認された外来患者（2015年米国糖尿病協会基準[R16-1532]による）
  • 年齢≧60歳

除外基準

  • 1型糖尿病または二次性糖尿病患者
  • -アンケートベースの研究、介入研究（食事/カウンセリングベースの介入を含む）、または薬物（漢方薬を含む）が投与される臨床研究を含む、他の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病が確認された外来患者
T2DMが確認された被験者
薬：治療なし
治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2015 年米国糖尿病協会 (ADA) および 2013 年中国糖尿病協会 (CDS) ガイドラインによると、糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c)<7% として定義される血糖コントロール目標を達成した患者の割合。
時間枠：見学時（1日）
2015 年の米国糖尿病協会 (ADA) および 2013 年の中国糖尿病協会 (CDS) のガイドラインに従って、HbA1c<7% として定義された血糖コントロール目標を達成した患者の割合。
見学時（1日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿によって測定された患者の腎機能レベル
時間枠：見学時（1日）

患者の腎機能レベルは、アルブミン尿によって測定され、正常、微量アルブミン尿、多量アルブミン尿、欠損データのカテゴリに分類されました。

蛋白尿は、ランダムスポット尿サンプル、24 時間尿サンプル、または時限尿サンプルのいずれかを使用して測定されました。 正常値は、ランダムスポット尿サンプル、24 時間尿サンプル、時間測定尿サンプルで、それぞれ < 30 mg/g、< 30 mg/24h、および < 20 μg/min と定義されました。 微量アルブミン尿は、ランダム スポット尿サンプル、24 時間尿サンプル、時間測定尿サンプルでそれぞれ 30 ～ 300 mg/g、30 ～ 300 mg/24 時間、20 ～ 200 μg/分と定義されました。 マクロアルブミン尿は、ランダムスポット尿サンプル、24時間尿サンプル、および時間測定尿サンプルで、それぞれ> 300 mg / g、> 300 mg / 24h、および> 200μg/分と定義されました。
見学時（1日）
推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定された患者の腎機能レベル
時間枠：見学時（1日）
患者の腎機能レベルは、推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定されました。
見学時（1日）
慢性腎臓病（CKD）の病期別に測定した患者の腎機能レベル
時間枠：見学時（1日）
患者の腎機能レベルは、CKD によって次のカテゴリに測定されました。 eGFR < 60mL/分/1.73m^2 そして欠落しているデータ。
見学時（1日）
患者が現在服用している 2 型糖尿病の治療レジメン
時間枠：見学時（1日）
患者が現在受けている 2 型糖尿病の治療レジメン。
見学時（1日）
大血管および微小血管糖尿病合併症患者の割合
時間枠：見学時（1日）
患者の大血管および微小血管糖尿病合併症の割合。
見学時（1日）
低血糖が発生した患者の割合
時間枠：見学時（1日）
低血糖が発生した患者の割合。
見学時（1日）
治療法の変更につながる低血糖患者の割合
時間枠：見学時（1日）
治療法の変更につながる低血糖患者の割合。
見学時（1日）
降圧療法を使用している患者の割合
時間枠：見学時（1日）
降圧療法を使用している患者の割合。
見学時（1日）
脂質低下療法を使用している患者の割合
時間枠：見学時（1日）
脂質低下療法を使用している患者の割合。
見学時（1日）
抗血小板療法を使用している患者の割合
時間枠：見学時（1日）
抗血小板療法を使用している患者の割合。
見学時（1日）
臨床現場における 2 型糖尿病関連危険因子のフォローアップ期間
時間枠：見学時（1日）
血清クレアチニン、尿酸、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、および総コレステロールを含む臨床検査の状況を使用して、2型糖尿病関連の危険因子の追跡期間を要約しました.
見学時（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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