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중국의 알부민뇨 유무에 관계없이 고령 인구에서 제2형 당뇨병 환자의 임상적 특성, 항고혈당 치료 패턴 및 목표 달성

2019년 7월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중국의 알부민뇨 유무에 관계없이 고령 인구에서 제2형 당뇨병 환자의 임상 특성, 항고혈당 치료 패턴 및 목표 달성: 전국 단면 연구

이것은 중국 병원에서 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 고령 외래 환자의 혈당 목표 달성, 항고혈당 치료 패턴 및 임상 특성을 평가하는 다중 센터, 단면, 비중재 연구입니다. 이 연구는 실제 환경에서 노인 T2DM 환자의 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1537

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, 중국, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, 중국
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, 중국
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, 중국, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, 중국, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, 중국
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, 중국, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, 중국, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Suzhou, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 내 최소 30개 병원의 내분비과에서 제2형 당뇨병 환자 약 1,500명을 순차적으로 모집합니다.

설명

포함 기준

  • 환자는 동의서의 내용을 완전히 알고 이해해야 하며, 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • T2DM이 확인된 외래 환자(미국 당뇨병 협회 기준 2015[R16-1532]에 따름)
  • 나이≥60세

제외 기준

  • 제1형 당뇨병 또는 이차 DM 환자
  • 설문지 기반 연구, 중재적 연구(식이 요법/상담 기반 중재 포함) 또는 약물(한방 약물 포함)이 투여되는 임상 연구를 포함한 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
T2DM이 확인된 외래환자
T2DM이 확인된 피험자
의약품: 치료 없음
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2015년 미국당뇨병학회(ADA) 및 2013년 중국당뇨병학회(CDS) 지침에 따라 당화혈색소 A1c(HbA1c)<7%로 정의된 혈당 조절 목표에 도달한 환자의 비율.
기간: 연구 방문 시(1일)
2015년 미국당뇨병학회(ADA) 및 2013년 중국당뇨병학회(CDS) 지침에 따라 HbA1c<7%로 정의된 혈당 조절 목표를 달성한 환자의 비율.
연구 방문 시(1일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알부민뇨로 측정한 환자의 신기능 수준
기간: 연구 방문 시(1일)

환자의 신기능 수준은 알부민뇨에 의해 정상, 미세 단백뇨, 거대 단백뇨 및 결손 데이터의 범주로 측정되었습니다.

알부민뇨는 무작위 반점 소변 샘플, 24시간 소변 샘플 또는 시간 초과 소변 샘플을 사용하여 측정되었습니다. 정상은 무작위 반점 소변 샘플, 24시간 소변 샘플 및 정기 소변 샘플에서 각각 < 30 mg/g, < 30 mg/24h 및 < 20 μg/min으로 정의되었습니다. 미세단백뇨는 무작위 반점 소변 샘플, 24시간 소변 샘플, 시간 지정 소변 샘플에서 각각 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24h 및 20 - 200 μg/min으로 정의되었습니다. 거대 알부민뇨는 무작위 반점 소변 샘플, 24시간 소변 샘플 및 시간 초과 소변 샘플에서 각각 >300 mg/g, >300 mg/24h 및 >200 μg/min으로 정의되었습니다.
연구 방문 시(1일)
추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 환자의 신기능 수준
기간: 연구 방문 시(1일)
환자의 신기능 수준은 추정 사구체여과율(eGFR)로 측정하였다.
연구 방문 시(1일)
만성신장질환(CKD) 병기로 측정한 환자의 신기능 수준
기간: 연구 방문 시(1일)
환자의 신장 기능 수준은 CKD에 의해 eGFR ≥ 60milliLitre/분/1.73m^2(mL/분/1.73m^2), eGFR < 60mL/분/1.73m^2 그리고 누락된 데이터.
연구 방문 시(1일)
환자가 현재 복용하고 있는 T2DM에 대한 치료 요법
기간: 연구 방문 시(1일)
환자가 현재 복용하고 있는 T2DM의 치료 요법.
연구 방문 시(1일)
환자 비율 대혈관 및 미세혈관 당뇨병 합병증
기간: 연구 방문 시(1일)
환자의 대혈관 및 미세혈관 당뇨병 합병증의 비율.
연구 방문 시(1일)
저혈당 발생 환자의 비율
기간: 연구 방문 시(1일)
저혈당 발생 환자의 비율.
연구 방문 시(1일)
치료 변경으로 이어지는 저혈당 환자의 비율
기간: 연구 방문 시(1일)
치료 변경으로 이어지는 저혈당증 환자의 비율.
연구 방문 시(1일)
항고혈압 요법을 사용하는 환자의 비율
기간: 연구 방문 시(1일)
항고혈압 요법을 사용하는 환자의 비율.
연구 방문 시(1일)
지질 저하 요법 사용 환자의 비율
기간: 연구 방문 시(1일)
지질 저하 요법을 사용하는 환자의 비율.
연구 방문 시(1일)
항혈소판 요법을 사용하는 환자의 비율
기간: 연구 방문 시(1일)
항혈소판 요법을 사용하는 환자의 비율.
연구 방문 시(1일)
임상에서 제2형 당뇨병 관련 위험인자의 추적관찰 기간
기간: 연구 방문 시(1일)
혈청 크레아티닌, 요산, 고밀도지단백콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 중성지방 및 총콜레스테롤을 포함하는 실험실 검사 상황을 이용하여 제2형 당뇨병 관련 위험인자의 추시 기간을 요약하였다.
연구 방문 시(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1218.174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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