Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ominaisuudet, antihyperglykeeminen hoitomalli ja tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden tavoitesaavutus vanhemmassa väestössä, joilla on tai ei ole albuminuriaa Kiinassa

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kliiniset ominaisuudet, antihyperglykeeminen hoitomalli ja tavoitesaavutus tyypin 2 diabetespotilaille vanhemmassa väestössä, joilla on tai ei ole albuminuriaa Kiinassa: Valtakunnallinen poikkileikkaustutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, poikkileikkaus, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan verensokeritavoitteen saavuttamista, antihyperglykeemistä hoitomallia ja kliinisiä ominaisuuksia vanhemmilla tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla Kiinan sairaaloissa. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa vanhemmista T2DM-potilaista tosielämässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1537

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kiina, 100043
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China Meitan General Hospital
      • Changchun, Kiina
        • First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610000
        • Chinese Traditional Medicine Hospital of Sichuna Provinc
      • Dalian, Kiina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Harbin, Kiina
        • Forth Clinical Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Luoyang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Nantong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Kiina, 266005
        • The affiliated hospital of medicalcollege qingdao university
      • Shenyang, Kiina, 110072
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 1 500 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, rekrytoidaan peräkkäin endokrinologian osastoilta vähintään 30 Kiinan sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaan tulee tuntea ja ymmärtää suostumuslomakkeen sisältö täysin ja potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Avopotilas, jolla on vahvistettu T2DM (American Diabetes Associationin kriteerien 2015 mukaisesti [R16-1532])
  • Ikä ≥ 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai toissijainen DM
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kaikki kyselylomakkeeseen perustuvat tutkimukset, interventiotutkimukset (mukaan lukien ruokavalioon/neuvontaan perustuvat interventiot) tai kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Avopotilas, jolla on vahvistettu T2DM
koehenkilöt, joilla on vahvistettu T2DM
Lääke: Ei hoitoa
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin hallintatavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) <7 % Vuoden 2015 American Diabetes Associationin (ADA) ja 2013 Chinese Diabetes Societyn (CDS) ohjeiden mukaan.
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Verensokerin hallintatavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määriteltiin HbA1c:ksi <7 % vuoden 2015 American Diabetes Associationin (ADA) ja 2013 Chinese Diabetes Societyn (CDS) ohjeiden mukaan.
Opintovierailulla (yksi päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden munuaistoiminnan taso albuminurialla mitattuna
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)

Potilaiden munuaisten toimintataso mitattiin albuminurialla seuraaviin luokkiin - normaali, mikroalbuminuria, makroalbuminuria ja puuttuvat tiedot.

Albuminuria mitattiin joko satunnaisena pistevirtsanäytteenä, 24 tunnin virtsanäytteenä tai ajastettuna virtsanäytteenä. Normaaliksi määriteltiin < 30 mg/g, < 30 mg/24 h ja < 20 µg/min satunnaisella pistevirtsanäytteellä, 24 tunnin virtsanäytteellä ja ajoitetulla virtsanäytteellä, vastaavasti. Mikroalbuminuriaksi määriteltiin 30 - 300 mg/g, 30 - 300 mg/24h ja 20 - 200 µg/min satunnaisella pistevirtsanäytteellä, 24 tunnin virtsanäytteellä ja ajoitetulla virtsanäytteellä, vastaavasti. Makroalbuminuria määriteltiin > 300 mg/g, > 300 mg/24 h ja > 200 µg/min satunnaisella pistevirtsanäytteellä, 24 tunnin virtsanäytteellä ja ajoitetulla virtsanäytteellä, vastaavasti.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden munuaistoiminnan taso arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) mitattuna
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden munuaisten toimintataso mitattiin arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR).
Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden munuaistoiminnan taso kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden munuaisten toimintataso mitattiin kroonisesti kroonisesti seuraaviin luokkiin: eGFR ≥ 60 millilitraa/minuutti/1,73 metriä ^ 2 (ml/min/1,73 m^2), eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 ja puuttuvat tiedot.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Hoito-ohjelmat T2DM:lle, joita potilas käyttää parhaillaan
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaan tällä hetkellä käyttämät T2DM-hoito-ohjelmat.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden prosenttiosuus makro- ja mikrovaskulaarisista diabeteksen komplikaatioista
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden prosenttiosuus makro- ja mikrovaskulaarisista diabeettisista komplikaatioista.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemia
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypoglykemia.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Hoidon muutokseen johtavan hypoglykemiapotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Hoidon muutokseen johtaneiden hypoglykemiapotilaiden prosenttiosuus.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät verenpainehoitoa
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Verenpainelääkitystä käyttävien potilaiden prosenttiosuus.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Lipidejä alentavaa hoitoa käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Lipidejä alentavaa hoitoa käyttävien potilaiden prosenttiosuus.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät verihiutaleiden vastaista hoitoa
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Verihiutaleiden vastaista hoitoa käyttäneiden potilaiden prosenttiosuus.
Opintovierailulla (yksi päivä)
Tyypin 2 diabetekseen liittyvien riskitekijöiden seuranta kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Opintovierailulla (yksi päivä)
Tyypin 2 diabetekseen liittyvien riskitekijöiden seurannan kestosta tehtiin yhteenveto laboratoriotestin tilanteesta mukaan lukien seerumin kreatiniini, virtsahappo, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridi ja kokonaiskolesteroli.
Opintovierailulla (yksi päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1218.174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia