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Spectra-Scope を使用したメラノーマ、扁平上皮がん、基底細胞がんの診断

2018年4月18日 更新者：Sung Hyun Pyun

Spectra-Scope を使用した黒色腫、扁平上皮癌、基底細胞癌、良性病変および正常組織のスペクトル シグネチャの収集

主な目的は、正常組織、色素性正常病変、良性病変、SCC、BCC、黒色腫の発光スペクトルを収集して、データベースを構築し、分類アルゴリズムを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Speclipse Spectra-Scope は、集光モジュールとスペク​​トル解析モジュールで構成されています。 短パルス（数ナノ秒）Nd:YAG（ネオジム添加イットリウム・アルミニウム・ガーネット）市販の美容レーザーのハンドピースに集光モジュールを取り付け、その上に分析モジュールを搭載。 Nd:YAGレーザーを皮膚病変に照射すると、レーザーが微量の組織を切除し、マイクロプラズマが発生します。 マイクロ プラズマから放出された光はスペクトル分析され、リアルタイムで組織からの元素および分子情報が決定されます。 Spectra-Scope のキャリブレーションは必要ありません。

レーザーを皮膚に照射する前に、対象の皮膚病変の年齢、性別、位置を選択し、デバイスに接続されたラップトップのソフトウェア パネルにその日の患者番号を入力します。 サンプリングの前に、皮膚部位をエタノールで拭き取り、空気乾燥させる必要があります。 レーザーが照射されると、デバイス内の分光器から組織の発光スペクトルが自動的に生成され、同時にモニターに表示され、ラップトップに保存されます。 ラップトップに保存されたスペクトル データは、Google ドライブを使用してワイヤレスでアクセスできます。

アルゴリズムは、スペクトルの「シグネチャ」に基づいて、皮膚が正常、色素性正常、良性、扁平上皮癌 (SCC)、基底細胞癌 (BCC)、または黒色腫に由来するかどうかを判断します。 これらのアルゴリズムは、韓国で実施された生体外および生体内の臨床研究で決定されました。 この研究の目的は、オーストラリアの患者の組織発光スペクトルを収集し、アルゴリズムをさらに改良し、「正常」、「良性」、「黒色腫」、「SCC」、および「BCC」の適切なスペクトルを確認することです。

以前に生検が必要であると特定された潜在的な皮膚がん部位はそれぞれ、ショットと測定ごとに約10ミリ秒続く5つのレーザーショットを使用して評価されます. レーザー ショットは、予定された生検の前に行われます。

潜在的な皮膚がん部位の一部は、生検結果からがん (「メラノーマ」、「SCC」または「BCC」) として分類され、潜在的な皮膚がん部位の一部は「良性」として分類されます (対照群 1)。生検結果から。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sung Hyun Pyun, Ph.D.
  • 電話番号：82-10-2227-4723
  • メール：ceo@speclipse.com

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • 募集
        • Integrated Specialist Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saleem Loghdey, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。

  2. 以下の疑わしい病変が少なくとも 1 つある:

    1. -皮膚がんの評価のために生検を受ける必要があります（少なくとも1人の皮膚科医による評価として）;
    2. 直径が 2 mm を超え 22 mm 未満のもの。
    3. Spectra-Scope デバイスにアクセスできます。
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. エタノールに対する既知のアレルギーがある;

  2. 以下の病変がある：

    1. 以前に生検、切除、または外傷を受けたことがある;
    2. 無傷ではありません。
    3. 目から 1 cm 以内にある;
    4. 粘膜表面（唇、性器）にあります。
    5. 手のひらにあります。
    6. 手のひらの足にあります。
    7. 爪の上または下にある;
    8. 目に見える瘢痕の領域上または領域内にある;
    9. 異物が入っている（刺青、トゲ、マーカー）
  3. アクティブな感染症がある;
  4. 開いた病変をサンプリングします。
  5. ループスや白斑強皮症などの自己免疫疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Spectra-Scopeによる測定
短パルスNd:YAGレーザーの皮膚病変への照射・Spectra-Scopeによる測定
デバイス：スペクトルスコープ

Spectra-Scope は、集光モジュールとスペク​​トル解析モジュールで構成されています。

集光モジュールは短パルス Nd:YAG レーザーのハンドピースに取り付けられ、分析モジュールはレーザーの上に配置されます。

以前に生検が必要であると特定された潜在的な皮膚がん部位はそれぞれ、ショットと測定ごとに約 10 ミリ秒続く 5 つのレーザーショットを使用して評価する必要があります。 レーザー ショットは、予定されている生検の前に行う必要があります。

癌の可能性のあるすべての病変（または、通常、病変の完全な生検を受けるか、3 か月以内にフォローアップが必要な病変）をサンプリングする必要があります。 Spectra-Scope は、サンプリング時に診断を提供しません。 サイトは、CRF での各レーザー ショットについて報告されたスペクトルを記録する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、皮膚細胞がんと正常な皮膚の集約された発光スペクトルを比較することです。
時間枠：3 か月以内に 150 人の患者を募集する予定です。
市販のレーザーで照射された皮膚細胞 (皮膚がんと正常な皮膚) から波長範囲にわたって収集された集約された発光スペクトルは、最大のスペクトル分離を持つ波長を識別するためにプロットされます。
3 か月以内に 150 人の患者を募集する予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sung Hyun Pyun

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Saleem Loghdey, M.D.、Integrated Specialist Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月5日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月18日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Speclipse-2016-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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