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Spectra-Scope を使用したメラノーマ、扁平上皮がん、基底細胞がんの診断

2018年4月18日 更新者：Sung Hyun Pyun

Spectra-Scope を使用した黒色腫、扁平上皮癌、基底細胞癌、良性病変および正常組織のスペクトル シグネチャの収集

主な目的は、正常組織、色素性正常病変、良性病変、SCC、BCC、黒色腫の発光スペクトルを収集して、データベースを構築し、分類アルゴリズムを検証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Speclipse Spectra-Scope は、集光モジュールとスペク​​トル解析モジュールで構成されています。 短パルス（数ナノ秒）Nd:YAG（ネオジム添加イットリウム・アルミニウム・ガーネット）市販の美容レーザーのハンドピースに集光モジュールを取り付け、その上に分析モジュールを搭載。 Nd:YAGレーザーを皮膚病変に照射すると、レーザーが微量の組織を切除し、マイクロプラズマが発生します。 マイクロ プラズマから放出された光はスペクトル分析され、リアルタイムで組織からの元素および分子情報が決定されます。 Spectra-Scope のキャリブレーションは必要ありません。

レーザーを皮膚に照射する前に、対象の皮膚病変の年齢、性別、位置を選択し、デバイスに接続されたラップトップのソフトウェア パネルにその日の患者番号を入力します。 サンプリングの前に、皮膚部位をエタノールで拭き取り、空気乾燥させる必要があります。 レーザーが照射されると、デバイス内の分光器から組織の発光スペクトルが自動的に生成され、同時にモニターに表示され、ラップトップに保存されます。 ラップトップに保存されたスペクトル データは、Google ドライブを使用してワイヤレスでアクセスできます。

アルゴリズムは、スペクトルの「シグネチャ」に基づいて、皮膚が正常、色素性正常、良性、扁平上皮癌 (SCC)、基底細胞癌 (BCC)、または黒色腫に由来するかどうかを判断します。 これらのアルゴリズムは、韓国で実施された生体外および生体内の臨床研究で決定されました。 この研究の目的は、オーストラリアの患者の組織発光スペクトルを収集し、アルゴリズムをさらに改良し、「正常」、「良性」、「黒色腫」、「SCC」、および「BCC」の適切なスペクトルを確認することです。

以前に生検が必要であると特定された潜在的な皮膚がん部位はそれぞれ、ショットと測定ごとに約10ミリ秒続く5つのレーザーショットを使用して評価されます. レーザー ショットは、予定された生検の前に行われます。

潜在的な皮膚がん部位の一部は、生検結果からがん (「メラノーマ」、「SCC」または「BCC」) として分類され、潜在的な皮膚がん部位の一部は「良性」として分類されます (対照群 1)。生検結果から。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • 募集
        • Integrated Specialist Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saleem Loghdey, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。

  2. 以下の疑わしい病変が少なくとも 1 つある:

    1. -皮膚がんの評価のために生検を受ける必要があります（少なくとも1人の皮膚科医による評価として）;
    2. 直径が 2 mm を超え 22 mm 未満のもの。
    3. Spectra-Scope デバイスにアクセスできます。
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. エタノールに対する既知のアレルギーがある;

  2. 以下の病変がある：

    1. 以前に生検、切除、または外傷を受けたことがある;
    2. 無傷ではありません。
    3. 目から 1 cm 以内にある;
    4. 粘膜表面（唇、性器）にあります。
    5. 手のひらにあります。
    6. 手のひらの足にあります。
    7. 爪の上または下にある;
    8. 目に見える瘢痕の領域上または領域内にある;
    9. 異物が入っている（刺青、トゲ、マーカー）
  3. アクティブな感染症がある;
  4. 開いた病変をサンプリングします。
  5. ループスや白斑強皮症などの自己免疫疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Spectra-Scopeによる測定
短パルスNd:YAGレーザーの皮膚病変への照射・Spectra-Scopeによる測定
デバイス：スペクトルスコープ

Spectra-Scope は、集光モジュールとスペク​​トル解析モジュールで構成されています。

集光モジュールは短パルス Nd:YAG レーザーのハンドピースに取り付けられ、分析モジュールはレーザーの上に配置されます。

以前に生検が必要であると特定された潜在的な皮膚がん部位はそれぞれ、ショットと測定ごとに約 10 ミリ秒続く 5 つのレーザーショットを使用して評価する必要があります。 レーザー ショットは、予定されている生検の前に行う必要があります。

癌の可能性のあるすべての病変（または、通常、病変の完全な生検を受けるか、3 か月以内にフォローアップが必要な病変）をサンプリングする必要があります。 Spectra-Scope は、サンプリング時に診断を提供しません。 サイトは、CRF での各レーザー ショットについて報告されたスペクトルを記録する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、皮膚細胞がんと正常な皮膚の集約された発光スペクトルを比較することです。
時間枠：3 か月以内に 150 人の患者を募集する予定です。
市販のレーザーで照射された皮膚細胞 (皮膚がんと正常な皮膚) から波長範囲にわたって収集された集約された発光スペクトルは、最大のスペクトル分離を持つ波長を識別するためにプロットされます。
3 か月以内に 150 人の患者を募集する予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sung Hyun Pyun

捜査官

  • 主任研究者：Saleem Loghdey, M.D.、Integrated Specialist Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月5日

一次修了 (予期された)

2018年6月18日

研究の完了 (予期された)

2018年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Speclipse-2016-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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