Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika melanomu, spinocelulárního karcinomu a bazaliomu pomocí Spectra-Scope

18. dubna 2018 aktualizováno: Sung Hyun Pyun

Sběr spektrálních znaků melanomu, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu, benigních lézí a normálních tkání pomocí Spectra-Scope

Primárním cílem je shromáždit emisní spektra normální tkáně, pigmentované normální léze, benigní léze, SCC, BCC a melanomu pro vytvoření databáze a ověření klasifikačního algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Speclipse Spectra-Scope se skládá z modulu sběru světla a modulu spektrální analýzy. Modul sběru světla je připojen k násadci komerčního kosmetického laseru Nd:YAG (neodymem dopovaný ytriumhliníkový granát) s krátkými pulzy (několik nanosekund) a analytický modul je umístěn na laser. Když je Nd:YAG laser ozařován na kožní lézi, laser abluje stopové množství tkáně a vytváří mikroplazmu. Vyzařované světlo z mikroplazmy se spektrálně analyzuje, aby se v reálném čase určily elementární a molekulární informace z tkáně. Není nutná žádná kalibrace Spectra-Scope.

Před ozářením kůže laserem vyberte věk, pohlaví a polohu cílové kožní léze a vložte číslo pacienta dne na softwarový panel notebooku, který je připojen k zařízení. Před odběrem vzorků je třeba místo kůže otřít etanolem a nechat uschnout na vzduchu. Když je laser ozářen, emisní spektra tkáně se automaticky generují ze spektrometru uvnitř zařízení a současně se zobrazují na monitoru a ukládají se do notebooku. Spektrální data uložená v notebooku jsou bezdrátově přístupná pomocí Google disku.

Algoritmus pak na základě spektrálního „podpisu“ určí, zda kůže pochází z normálního, pigmentovaného normálního, benigního, spinocelulárního karcinomu (SCC), bazaliomu (BCC) nebo melanomu. Tyto algoritmy byly stanoveny během klinických studií ex vivo a in vivo provedených v Koreji. Účelem této studie je shromáždit tkáňová emisní spektra australských pacientů a dále zpřesnit algoritmy a potvrdit vhodná spektra pro „normální“, „benigní“, „melanom“, „SCC“ a „BCC“.

Každé potenciální místo rakoviny kůže, u kterého bylo dříve identifikováno, že vyžaduje biopsii, se hodnotí pomocí pěti laserových výstřelů, které trvají přibližně 10 milisekund na výstřel a měření. Laserové výstřely se provádějí před plánovanou biopsií.

Některá z potenciálních lokalit rakoviny kůže budou z výsledku biopsie označena jako rakovina („melanom“, „SCC“ nebo „BCC“) a některá z potenciálních lokalit rakoviny kůže budou označena jako „benigní“ (kontrolní skupina 1). z výsledku biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-10-2227-4723
  • E-mail: ceo@speclipse.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Nábor
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let;

  2. Mají alespoň jednu podezřelou lézi, která:

    1. Vyžaduje se biopsie pro posouzení rakoviny kůže (podle posouzení alespoň jedním dermatologem);
    2. má průměr větší než 2 mm, ale menší než 22 mm;
    3. Je přístupný pro zařízení Spectra-Scope;
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou alergii na ethanol;

  2. Mít léze, která:

    1. byl dříve biopsií, excidován nebo traumatizován;
    2. Není intaktní;
    3. je do 1 cm od oka;
    4. Je na povrchu sliznice (rty, genitálie);
    5. Je na dlaních;
    6. Je na dlaních;
    7. Je na nebo pod nehty;
    8. Nachází se na nebo v oblasti viditelných jizev;
    9. Obsahuje cizí látky (tetování, tříska, fixa)
  3. Mít aktivní infekci;
  4. Nechte si odebrat vzorek z otevřené léze;
  5. Máte autoimunitní onemocnění, jako je lupus nebo sklerodermie vitiligo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření pomocí Spectra-Scope
Krátké pulzní Nd:YAG laserové ozařování na kožní lézi / měření pomocí Spectra-Scope
Přístroj: Spectra-Scope

Spectra-Scope se skládá z modulu sběru světla a modulu spektrální analýzy.

Modul sběru světla je připojen k násadci krátkopulzního Nd:YAG laseru a analytický modul je umístěn na laseru.

Každé potenciální místo rakoviny kůže, které bylo dříve identifikováno jako vyžadující biopsii, by mělo být posouzeno pomocí pěti laserových výstřelů, které trvají přibližně 10 milisekund na výstřel a měření. Laserové výstřely musí být provedeny před plánovanou biopsií.

Všechny potenciálně rakovinné léze (nebo léze, které by obvykle podstoupily kompletní biopsii léze nebo vyžadují sledování do tří měsíců) by měly být odebrány. Spectra-Scope neposkytne diagnózu v době odběru vzorků. Místa by měla zaznamenat spektra hlášená pro každý laserový výstřel v CRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je porovnání agregovaných emisních spekter karcinomu kožních buněk s normální kůží.
Časové okno: Plánujeme přijmout 150 pacientů do 3 měsíců.
Agregovaná emisní spektra shromážděná v rozsahu vlnových délek z kožních buněk (rakovina kůže versus normální kůže) ozářených komerčním laserem budou vynesena do grafu pro identifikaci vlnových délek s největší separací spekter.
Plánujeme přijmout 150 pacientů do 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sung Hyun Pyun

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Speclipse-2016-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Spectra-Scope

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení