Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering af melanom, pladecellecarcinom og basalcellecarcinom ved hjælp af Spectra-Scope

18. april 2018 opdateret af: Sung Hyun Pyun

Indsamling af spektrale signaturer af melanom, pladecellecarcinom, basalcellekarcinom, godartede læsioner og normalt væv ved hjælp af Spectra-Scope

Det primære formål er at indsamle emissionsspektre for normalt væv, pigmenteret normal læsion, benign læsion, SCC, BCC og melanom for at konstruere databasen og validere klassificeringsalgoritmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Speclipse Spectra-Scope består af lysopsamlingsmodulet og spektralanalysemodulet. Lysopsamlingsmodulet er fastgjort til håndstykket af kort puls (et par nanosekunder) Nd:YAG (neodym-doteret yttrium aluminium granat) kommerciel kosmetisk laser, og analysemodulet placeres på laseren. Når Nd:YAG-laser bestråles på hudlæsionen, fjerner laseren en spormængde af væv og producerer mikroplasma. Det udsendte lys fra mikroplasmaet analyseres spektralt for at bestemme den elementære og molekylære information fra vævet i realtid. Der kræves ingen kalibrering af Spectra-Scope.

Inden huden bestråles med laseren, skal du vælge alder, køn og placeringen af ​​målhudlæsionen og angive dagens patientnummer på softwarepanelet på den bærbare computer, som er tilsluttet enheden. Inden prøveudtagningen skal hudstedet tørres af med ethanol og lades lufttørre. Når laseren bestråles, genereres vævets emissionsspektre automatisk fra spektrometeret inde i enheden og vises samtidigt på skærmen og lagres i den bærbare computer. De spektrale data, der er gemt i den bærbare computer, er trådløst tilgængelige ved hjælp af Google Drive.

En algoritme bestemmer derefter, om huden er fra et normalt, pigmenteret normalt, benignt planocellulært karcinom (SCC), basalcellekarcinom (BCC) eller melanom baseret på den spektrale 'signatur'. Disse algoritmer er blevet bestemt under kliniske ex-vivo og in-vivo undersøgelser udført i Korea. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle vævsemissionsspektre fra australske patienter og at forfine algoritmerne yderligere og at bekræfte de passende spektre for 'normalt', 'godartet', 'melanom', 'SCC' og 'BCC'.

Hvert potentielt hudkræftsted, som tidligere er blevet identificeret som krævende biopsi, vurderes ved hjælp af fem laserskud, der varer cirka 10 millisekunder pr. skud og måling. Laserskuddene tages før den planlagte biopsi.

Nogle af de potentielle hudkræftsteder vil blive mærket som kræftformer ('melanom', 'SCC' eller 'BCC') fra biopsiresultatet, og nogle af de potentielle hudkræftsteder vil blive mærket som 'godartede' (kontrolgruppe 1) fra biopsiresultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sung Hyun Pyun, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-10-2227-4723
  • E-mail: ceo@speclipse.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekruttering
        • Integrated Specialist Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saleem Loghdey, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være fyldt 18 år eller derover;

  2. Har mindst én mistænkelig læsion, der:

    1. Er påkrævet at blive biopsieret for vurdering af hudkræft (som vurderet af mindst én hudlæge);
    2. Har en diameter på mere end 2 mm, men mindre end 22 mm;
    3. Er tilgængelig for Spectra-Scope-enheden;
  3. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt allergi over for ethanol;

  2. Har en læsion, der:

    1. Er tidligere blevet biopsieret, udskåret eller traumatiseret;
    2. Er ikke intakt;
    3. Er inden for 1 cm fra øjet;
    4. Er på en slimhindeoverflade (læber, kønsorganer);
    5. Er på håndflader;
    6. Er på palmar fødder;
    7. Er på eller under negle;
    8. Er placeret på eller i et område med synlige ardannelser;
    9. Indeholder fremmedlegemer (tatovering, splint, markør)
  3. Har en aktiv infektion;
  4. Få en åben læsion prøvet;
  5. Har en autoimmun sygdom som lupus eller scleroderma vitiligo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Måling ved hjælp af Spectra-Scope
Kort pulseret Nd:YAG laserbestråling på hudlæsionen / måling med Spectra-Scope
Enhed: Spectra-Scope

Spectra-Scope består af lysopsamlingsmodulet og spektralanalysemodulet.

Lysopsamlingsmodulet er fastgjort til håndstykket af kort puls Nd:YAG laser, og analysemodulet placeres på laseren.

Hvert potentielt hudkræftsted, som tidligere er blevet identificeret som krævende biopsi, bør vurderes ved hjælp af fem laserskud, der varer cirka 10 millisekunder pr. skud og måling. Laserskuddene skal foretages inden den planlagte biopsi.

Alle potentielt cancerøse læsioner (eller læsioner, der normalt vil gennemgå en fuldstændig biopsi af læsionen eller kræver opfølgning inden for tre måneder) bør udtages. Spectra-Scope vil ikke give en diagnose på prøveudtagningstidspunktet. Steder bør registrere de rapporterede spektre for hvert laserskud i CRF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at sammenligne de aggregerede emissionsspektre for hudcellekarcinom med normal hud.
Tidsramme: Vi planlægger at rekruttere 150 patienter inden for en 3 måneders tidsramme.
De aggregerede emissionsspektre indsamlet over en række bølgelængder fra hudceller (hudkræft versus normal hud) bestrålet med en kommerciel laser vil blive plottet for at identificere bølgelængder med størst spektraseparation.
Vi planlægger at rekruttere 150 patienter inden for en 3 måneders tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sung Hyun Pyun

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saleem Loghdey, M.D., Integrated Specialist Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Speclipse-2016-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Spectra-Scope

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger