小児における侵襲性サルモネラ症の感染源、コンゴ民主共和国
2017年6月15日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
児童における侵襲性サルモネラ症の感染源としての家庭環境の潜在的な役割、コンゴ民主共和国キサンガニ。
非チフス性サルモネラ菌（NTS）によって引き起こされる血流感染症は、サハラ以南のアフリカにおける主要な致死性疾患です。 致死率が高いにもかかわらず、侵襲性NTSの主な感染源（ヒト、人獣共通感染症、環境）は不明である。
この研究の主な目的は、
- NTSの腸内保菌のための家庭環境（世帯員、牛やペット、ネズミ）、
- NTS の存在に対する家庭用給水。
NTS侵襲性感染が証明されている子供の世帯が対象となります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、NTS 感染症を呈する初発患者の家庭環境について、症例に基づいて微生物学的評価を行うものです。 研究室でNTS血流感染が確認された初発患者は、その世帯（世帯員、動物（家畜およびラット）および給水）からサンプルを収集するために無作為に対処される。 これらのサンプルの収集は、初発患者の診断のタイミングにできる限り近づけて行われます。
血液培養の採取場所は、牧曽総合病院とカボンド総合病院、および小児科センター オスピタリエ ビレッジ です。 血液培養は、調査研究の標準手順に従って看護スタッフによって採取されます。 合計 1,500 の血液培養で、陽性率は 10% と予想されます (Falay、2016)。 コンゴ民主共和国における以前の有病率データによれば、このサンプルグループにおける NTS の予想数は 50 株と予想されます。
サルモネラ属菌の分離株。 TSA 寒天培地上に保存された菌株は ITM に出荷され、分離株の分子的同一性が決定され、全ゲノム配列決定または必要に応じて同等の技術により、分離株のペア (指標となる患者と家庭の環境) がクローン同一性について比較されます。
研究データを収録したデータベースが完成します。 患者の身元にリンクする可能性のあるデータはコード化されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tshopo District
-
Kisangani、Tshopo District、コンゴ民主共和国
- University of Kisangani, Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の採血基準は調査研究に従って標準化されています。
この研究は、2015年7月7日にコンゴ民主共和国の倫理委員会によって承認されました。
この監視研究では、サルモネラ菌血症を患っている子供が特定され、家庭研究への参加が求められます。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の子供が NTS 血流感染症と診断されている世帯
- インフォームド・コンセントを喜んで与える
除外基準:
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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家庭
発端患者とその環境における NTS 株の 10 の組み合わせを分析するために、NTS 感染症と家庭/環境の 20 件のサンプル収集が予定されています。
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便サンプルは、NTS 感染症と診断された子供の世帯員から収集されます。
さらに、動物やネズミの糞便サンプルや家庭用水道のサンプルも収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初発患者の世帯における環境上の NTS の存在
時間枠：3ヶ月
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サルモネラ属菌の存在を評価するために、ラット、動物、家族の糞便サンプル、および家庭用水源からのサンプルが収集されます。
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3ヶ月
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環境/世帯と指標患者の結果の遺伝的関連性
時間枠：3ヶ月
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全ゲノム配列決定または同等の技術による、初発患者、世帯員および家庭環境のサルモネラ菌分離株の遺伝的関連性/クローン同一性の評価。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートへの回答に基づいてNTSの家庭環境をサンプリングすることにより、地域社会におけるサルモネラ感染症の共通感染源の可能性を実証
時間枠：3ヶ月
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アンケートは別世帯で実施します。
提起された質問への回答は、サンプル収集 (水、環境、動物種を対象とする) の指針となります。
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3ヶ月
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コンゴ民主共和国における NTS による血流感染症に関する公衆衛生の知識
時間枠：3ヶ月
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世帯員や地域社会を対象としたトレーニングの結果、NTS による血流感染を避けることを目的として、環境中の NTS の蔓延に関する知識が増えるでしょう。
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3ヶ月
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保健担当者による研修によるコンゴ民主共和国におけるNTSによる血流感染症の標的制御予防策
時間枠：3ヶ月
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研究の結果が地域社会にサルモネラ菌NTSの共通の保有源があることを示している場合は、対象を絞ったトレーニングが提供され、制御策が説明されます。
後者は、発見された情報源に大きく依存します (例:
生焼けの肉、水源）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dadi Falay, Pediatrician、University of Kisangani
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1113/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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