Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reservoir af invasiv salmonellose hos børn, DRC

15. juni 2017 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Husholdningsmiljøets potentielle rolle som reservoir for invasiv salmonellose hos børn, Kisangani, DR Congo.

Blodbaneinfektioner forårsaget af non-tyfus Salmonella (NTS) er en alvorlig dræbende sygdom i Afrika syd for Sahara. På trods af den høje dødsrate er hovedreservoiret - menneskeligt, zoonotisk eller miljømæssigt - for invasiv NTS ukendt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere

  1. husstandsmiljøet (husstandsmedlem, kvæg og kæledyr, rotter) til tarmtransport af NTS og
  2. husstandens vandforsyning for tilstedeværelse af NTS.

Husstande med børn med påvist NTS invasiv infektion vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en case-baseret mikrobiologisk vurdering af husholdningsmiljøet for indekspatienter med NTS-infektion. Indekspatienter med laboratoriebekræftede NTS-infektioner i blodbanen vil blive tilfældigt adresseret til indsamling af prøver fra deres husstand (husstandsmedlemmer, dyr (husdyr og rotter) og vandforsyning). Indsamlingen af ​​disse prøver vil ske så tæt som muligt på tidspunktet for diagnose hos indekspatienten.

Stederne for blodkulturindsamling er de generelle hospitaler i Makiso og Kabondo og Centre Hospitalier Village de Pédiatrie. Blodkulturer vil blive udtaget af plejepersonale i henhold til standardprocedurerne for overvågningsundersøgelsen. Der forventes i alt 1500 blodkulturer med en positivitet på 10 % (Falay, 2016). Ifølge tidligere prævalensdata i DR Congo vil det forventede antal NTS i denne prøvegruppe være 50 isolater.

Isolaterne af Salmonella sp. konserveret på TSA-agar vil blive sendt til ITM, og isolaternes molekylære identitet vil blive bestemt, og par af isolater (indekspatient-husholdningsmiljø) vil blive sammenlignet for klonal identitet ved helgenomsekventering eller tilsvarende teknik, alt efter hvad der er relevant.

Der vil blive udfyldt en database, der indeholder undersøgelsesdataene. Data, der kan have et link til patientens identitet, vil blive kodet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kriterierne for blodopsamling hos patienter er standardiseret i henhold til overvågningsundersøgelsen. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité i DR Congo den 7. juli 2015. Overvågningsundersøgelsen vil identificere børn med Salmonella-bakteriæmi, som vil blive kontaktet for deltagelse i husstandsundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstande, hvor mindst ét ​​barn er diagnosticeret med NTS-infektion i blodbanen
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Husstand
Prøvetagning forventes for 20 tilfælde af NTS-infektioner og husholdning/miljø for at analysere 10 kombinationer af NTS-stammer i indekspatienten og dens miljø
Adfærdsmæssigt: Samling af prøver
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra husstandsmedlemmer til børn diagnosticeret med NTS-infektion. Derudover vil der blive indsamlet afføringsprøver af dyr og rotter samt prøver af husstandens vandforsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljømæssig tilstedeværelse af NTS i husstanden af ​​indekspatienter
Tidsramme: 3 måneder
Afføringsprøver af rotter, dyr og husstandsmedlemmer samt prøver fra husholdningsvandkilder vil blive indsamlet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​Salmonella spp.
3 måneder
Genetisk sammenhæng mellem miljø-/husholdnings- og indekspatientresultater
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af genetisk beslægtethed/klonal identitet af Salmonella-isolater fra indekspatienter, husstandsmedlemmer og husstandsmiljøet gennem hele genomsekventering eller tilsvarende teknikker.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel demonstration af almindelig kilde til Salmonella-infektioner i samfundet ved prøveudtagning af husholdningsmiljø for NTS, styret af svarene på spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaer vil blive udført i forskellige husstande. Svarene på de stillede spørgsmål vil guide indsamlingen af ​​prøver (målrettet mod vand, miljø og dyrearter)
3 måneder
Folkesundhedsviden for blodbaneinfektioner forårsaget af NTS i DR Congo
Tidsramme: 3 måneder
Som et resultat af målrettet træning af husstandsmedlemmer og lokalsamfundet vil viden om forekomsten af ​​NTS i miljøet øges med det formål at undgå blodbaneinfektioner forårsaget af NTS
3 måneder
Målrettede kontrolforebyggende foranstaltninger for blodstrømsinfektioner forårsaget af NTS i DR Congo ved uddannelse leveret af sundhedspersonale
Tidsramme: 3 måneder
Hvis resultaterne af undersøgelsen peger på et fælles reservoir af Salmonella NTS i samfundet, vil der blive givet målrettet træning og bekæmpelsesforanstaltninger forklaret. Sidstnævnte vil i høj grad afhænge af den opdagede kilde (f.eks. understegt kød, vandkilde)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Université de Kisangani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dadi Falay, Pediatrician, University of Kisangani

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1113/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger