Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwuar inwazyjnej salmonellozy u dzieci, DRK

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Potencjalna rola środowiska domowego jako rezerwuaru inwazyjnej salmonellozy u dzieci, Kisangani, DR Konga.

Infekcje krwi wywołane przez Salmonellę nietyfusową (NTS) są główną śmiertelną chorobą w Afryce Subsaharyjskiej. Pomimo wysokiego wskaźnika śmiertelności przypadków, główny rezerwuar inwazyjnego NTS – człowiek, zoonoza lub środowisko – pozostaje nieznany.

Głównym celem tego badania jest ocena

  1. środowisko domowe (domownicy, bydło i zwierzęta domowe, szczury) do jelitowego przenoszenia NTS i
  2. domowej sieci wodociągowej na obecność NTS.

Zostaną zaadresowane gospodarstwa domowe dzieci z potwierdzoną inwazyjną infekcją NTS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie opartą na przypadku oceną mikrobiologiczną środowiska domowego pacjentów z indeksem, u których wystąpiło zakażenie NTS. Indeksowani pacjenci z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją krwi NTS zostaną skierowani losowo w celu pobrania próbek z ich gospodarstwa domowego (członkowie gospodarstwa domowego, zwierzęta (zwierzęta domowe i szczury) oraz zaopatrzenie w wodę). Pobranie tych próbek zostanie przeprowadzone jak najbliżej momentu rozpoznania u pacjenta z indeksu.

Miejsca pobierania krwi na posiew to szpitale ogólne Makiso i Kabondo oraz Centre Hospitalier Village de Pédiatrie. Posiewy krwi będą pobierane przez personel pielęgniarski zgodnie ze standardowymi procedurami badania kontrolnego. Oczekuje się łącznie 1500 posiewów krwi z odsetkiem pozytywnych wyników na poziomie 10% (Falay, 2016). Zgodnie z wcześniejszymi danymi dotyczącymi rozpowszechnienia w Demokratycznej Republice Konga, oczekiwana liczba NTS w tej grupie wyniesie 50 izolatów.

Izolaty Salmonella sp. konserwowane na agarze TSA zostaną wysłane do ITM, a tożsamość molekularna izolatów zostanie określona, ​​a pary izolatów (indeks pacjent-środowisko domowe) zostaną porównane pod kątem tożsamości klonalnej, odpowiednio poprzez sekwencjonowanie całego genomu lub równoważną technikę.

Baza danych zostanie uzupełniona, która zawiera dane z badania. Dane, które mogą mieć związek z tożsamością pacjenta, zostaną zakodowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Tshopo District
      • Kisangani, Tshopo District, Kongo, Demokratyczna Republika
        • University of Kisangani, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria pobierania krwi od pacjentów są standaryzowane zgodnie z badaniem obserwacyjnym. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną DR Konga w dniu 7 lipca 2015 r. Badanie obserwacyjne zidentyfikuje dzieci z bakteriemią Salmonelli, które zostaną poproszone o udział w badaniu domowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe, w których u co najmniej jednego dziecka zdiagnozowano zakażenie krwi NTS
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Gospodarstwo domowe
Przewiduje się pobranie próbek z 20 przypadków zakażeń NTS oraz gospodarstwa domowego/środowiska w celu analizy 10 kombinacji szczepów NTS u pacjenta indeksowego i jego otoczenia
Behawioralne: Kolekcja próbek
Próbki kału będą pobierane od domowników dzieci, u których zdiagnozowano zakażenie NTS. Ponadto pobierane będą próbki kału zwierząt i szczurów oraz próbki wody z wodociągu w gospodarstwie domowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środowiskowa obecność NTS w gospodarstwach domowych pacjentów indeksowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny obecności Salmonella spp. zostaną pobrane próbki kału szczurów, zwierząt i członków gospodarstwa domowego, a także próbki z domowych źródeł wody.
3 miesiące
Genetyczne powiązanie wyników środowiskowych/domowych i indeksowych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena pokrewieństwa genetycznego/tożsamości klonalnej izolatów Salmonelli pacjentów z indeksem, członków gospodarstwa domowego i środowiska gospodarstwa domowego poprzez sekwencjonowanie całego genomu lub równoważne techniki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne wykazanie wspólnego źródła zakażeń Salmonellą w społeczności poprzez pobieranie próbek środowiska domowego pod kątem NTS, kierując się odpowiedziami udzielonymi w kwestionariuszach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankiety zostaną przeprowadzone w różnych gospodarstwach domowych. Odpowiedzi na postawione pytania pomogą w pobraniu próbek (ukierunkowanych na wodę, środowisko i gatunki zwierząt)
3 miesiące
Wiedza na temat zdrowia publicznego w zakresie zakażeń krwi wywołanych przez NTS w Demokratycznej Republice Konga
Ramy czasowe: 3 miesiące
W wyniku ukierunkowanych szkoleń domowników i społeczności zwiększy się wiedza na temat rozpowszechnienia NTS w środowisku w celu uniknięcia zakażeń krwi wywołanych przez NTS
3 miesiące
Ukierunkowane środki zapobiegania zakażeniom krwi wywołanym przez NTS w Demokratycznej Republice Konga poprzez szkolenia prowadzone przez personel medyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeśli wyniki badania wskażą na wspólny rezerwuar Salmonelli NTS w społeczności, zostanie przeprowadzone ukierunkowane szkolenie i wyjaśnione zostaną środki kontroli. To ostatnie w dużej mierze zależeć będzie od odkrytego źródła (np. niedogotowane mięso, źródło wody)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Université de Kisangani

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dadi Falay, Pediatrician, University of Kisangani

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1113/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami