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Reservoir für invasive Salmonellose bei Kindern, Demokratische Republik Kongo

15. Juni 2017 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Die potenzielle Rolle der häuslichen Umgebung als Reservoir für invasive Salmonellose bei Kindern, Kisangani, DR Kongo.

Durch Nicht-Typhus-Salmonellen (NTS) verursachte Blutkreislaufinfektionen sind eine der häufigsten tödlichen Krankheiten in Afrika südlich der Sahara. Trotz der hohen Sterblichkeitsrate ist das Hauptreservoir für invasives NTS – beim Menschen, bei Zoonosen oder in der Umwelt – unbekannt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung

  1. die häusliche Umgebung (Haushaltsmitglieder, Rinder und Haustiere, Ratten) für die intestinale Übertragung von NTS und
  2. die Wasserversorgung des Haushalts auf das Vorhandensein von NTS prüfen.

Behandelt werden Haushalte von Kindern mit nachgewiesener invasiver NTS-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine fallbasierte mikrobiologische Bewertung der häuslichen Umgebung von Indexpatienten mit NTS-Infektion. Indexpatienten mit im Labor bestätigten NTS-Blutkreislaufinfektionen werden nach dem Zufallsprinzip für die Entnahme von Proben aus ihrem Haushalt (Haushaltsmitglieder, Tiere (Haustiere und Ratten) und Wasserversorgung) angesprochen. Die Entnahme dieser Proben erfolgt so zeitnah wie möglich zum Zeitpunkt der Diagnose beim Indexpatienten.

Die Standorte für die Sammlung von Blutkulturen sind die Allgemeinen Krankenhäuser von Makiso und Kabondo sowie das Centre Hospitalier Village de Pédiatrie. Blutkulturen werden vom Pflegepersonal gemäß den Standardverfahren der Überwachungsstudie entnommen. Es werden insgesamt 1500 Blutkulturen mit einer Positivitätsrate von 10 % erwartet (Falay, 2016). Nach früheren Prävalenzdaten in der DR Kongo wird die erwartete Anzahl von NTS in dieser Probengruppe 50 Isolate betragen.

Die Isolate von Salmonella sp. Die auf TSA-Agar konservierten Proben werden an ITM verschickt und die molekulare Identität der Isolate wird bestimmt und Isolatpaare (Indexpatient-Haushaltsumfeld) werden auf klonale Identität verglichen, je nach Bedarf durch Sequenzierung des gesamten Genoms oder gleichwertige Technik.

Es wird eine Datenbank erstellt, die die Studiendaten enthält. Daten, die einen Bezug zur Patientenidentität haben können, werden kodiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kriterien für die Blutentnahme bei Patienten sind entsprechend der Überwachungsstudie standardisiert. Diese Studie wurde am 7. Juli 2015 von der Ethikkommission der DR Kongo genehmigt. In der Überwachungsstudie werden Kinder mit Salmonella-Bakteriämie identifiziert, die für die Teilnahme an der Haushaltsstudie kontaktiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte, in denen bei mindestens einem Kind eine NTS-Blutkreislaufinfektion diagnostiziert wurde
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Haushalt
Für 20 Fälle von NTS-Infektionen und Haushalt/Umwelt wird eine Probenentnahme erwartet, um 10 Kombinationen von NTS-Stämmen beim Indexpatienten und seiner Umgebung zu analysieren
Verhalten: Beispielsammlung
Stuhlproben werden von Haushaltsmitgliedern von Kindern entnommen, bei denen eine NTS-Infektion diagnostiziert wurde. Darüber hinaus werden Stuhlproben von Tieren und Ratten sowie Proben der Wasserversorgung des Haushalts gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltpräsenz von NTS im Haushalt von Indexpatienten
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden Stuhlproben von Ratten, Tieren und Haushaltsmitgliedern sowie Proben aus Haushaltswasserquellen gesammelt, um das Vorhandensein von Salmonella spp. zu beurteilen.
3 Monate
Genetischer Zusammenhang zwischen Umgebungs-/Haushalts- und Indexpatientenergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der genetischen Verwandtschaft/klonalen Identität von Salmonella-Isolaten von Indexpatienten, Haushaltsmitgliedern und der Haushaltsumgebung durch Sequenzierung des gesamten Genoms oder gleichwertige Techniken.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Nachweis einer häufigen Quelle von Salmonelleninfektionen in der Gemeinde durch Probenahme der häuslichen Umgebung für NTS, basierend auf den Antworten auf Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fragebögen werden in verschiedenen Haushalten durchgeführt. Die Antworten auf die gestellten Fragen werden als Leitfaden für die Sammlung von Proben dienen (gezielt auf Wasser, Umwelt und Tierarten).
3 Monate
Kenntnisse der öffentlichen Gesundheit zu durch NTS verursachten Blutbahninfektionen in der DR Kongo
Zeitfenster: 3 Monate
Durch gezielte Schulungen von Haushaltsmitgliedern und der Gemeinschaft wird das Wissen über die Prävalenz von NTS in der Umwelt zunehmen, mit dem Ziel, durch NTS verursachte Blutkreislaufinfektionen zu vermeiden
3 Monate
Gezielte Bekämpfungspräventionsmaßnahmen für durch NTS verursachte Blutbahninfektionen in der DR Kongo durch Schulung des Gesundheitspersonals
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn die Ergebnisse der Studie auf ein gemeinsames Reservoir von Salmonella NTS in der Gemeinde hinweisen, werden gezielte Schulungen durchgeführt und Kontrollmaßnahmen erläutert. Letzteres wird weitgehend von der entdeckten Quelle abhängen (z. B. ungekochtes Fleisch, Wasserquelle)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KU Leuven
Université de Kisangani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dadi Falay, Pediatrician, University of Kisangani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1113/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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