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薬物効果と環境の相互作用 II

2021年4月28日 更新者：Emma Childs、University of Illinois at Chicago

人間における薬物の文脈的条件付け：原因と結果

この研究の目的は、薬物とそれらが経験される場所との関連が、薬物探索、気分、および急性薬物反応にどのように影響するかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

薬物の影響と、薬物経験に関連する人、場所、道具 (手がかり) との間の学習された関連性は、薬物中毒の治療に対する主要な障壁です。 これらの関連性は非常に持続的であり、長期間禁酒した後でも薬物摂取の再発を引き起こす可能性があります. それらは依存症のいくつかの主要な理論の重要な特徴でもありますが、これらの関連がどのように形成され、どのようにして行動を深く制御するようになるかについての臨床的証拠はほとんどありません. この研究の長期的な目標は、薬物の手がかりが薬物経験とどのように強力に関連するようになるか、また薬物が気分や行動に与える影響を理解することです。 提案されたプロジェクトでは、研究者は de novo コンディショニング パラダイムを使用して、薬物探索、気分、および急性薬物反応に対する薬物コンテキストの影響を調べます。 仮説は、薬物とペアになった状況が動機付けの顕著な特徴を獲得し、アプローチを誘発し、薬物に対する急性の主観的反応を変化させるというものです.この知識は、気分や行動に対する薬物の手がかりの影響を打ち消し、再発を防ぐための新しい治療戦略につながります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 覚せい剤の過去の使用
  • BMI 19-26
  • 女性のためのホルモン避妊

除外基準:

  • 現在または最近（過去1年間）の長軸I障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ペアリング
個人は、薬物（覚醒剤または鎮静剤）を 2 回別々に投与され、プラセボを 2 回別々に投与されます。 個人は一部屋だけで薬を受け取ります。
行動：ペアリング
薬物のコンディショニングは、薬物投与と特定のコンテキストを組み合わせることによって評価されます。
他の名前：
  • 条件付きの場所の好み
薬：覚せい剤または鎮静剤
ペアの場合は CS+、ペアでない場合は CS0
薬：プラセボ
ペアの場合は CS-、ペアでない場合は CS0
他の：ペアリングされていない
個人は、薬物（覚醒剤または鎮静剤）を 2 回別々に投与され、プラセボを 2 回別々に投与されます。 個人は両方の部屋で薬を受け取ります。
薬：覚せい剤または鎮静剤
ペアの場合は CS+、ペアでない場合は CS0
薬：プラセボ
ペアの場合は CS-、ペアでない場合は CS0

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物ペアルーム滞在時間の推移
時間枠：研究の完了まで測定されます (最大 5 週間)。
2 つのテスト ルームで費やされた時間は、オリエンテーション セッション (事前テスト) とテスト セッション (事後テスト) で実施される 10 分間の探査テスト中に評価されます。 事前テストと事後テストの間に、参加者は 4 つの薬物投与セッションを完了します。 20mg MA の 2 つ、0mg MA の 2 つ。 ペアリングされたグループは、事前テストで最も短い時間を過ごした部屋で常に 20mg MA を受け取り、他の部屋では 0mg MA を受け取ります。 ペアになっていないグループは、各部屋で 20mg の MA と 0mg の MA を 1 回受け取ります。 研究課題は、ペア グループが非ペア グループと比較して、20mg MA とペアになった部屋で有意により多くの時間を過ごすかどうかです。 したがって、結果の測定値は、薬物投与と組み合わせた部屋 (つまり、テスト前に最も短い時間で過ごした部屋) でテスト前とテスト後に費やした時間 (つまり、テスト後に費やした時間) の差です。試験前に費やした時間）をグループ間で比較します。 注: 薬物投与セッション中に費やされた時間は得られません。
研究の完了まで測定されます (最大 5 週間)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な薬物効果
時間枠：自己報告による薬物効果は、薬物投与の 30 分前および薬物投与後 30 分間隔で、各薬物投与セッション中に 4 時間測定されます。

自己報告による薬物効果は、カプセル投与の 30 分前 (ベースライン) と、カプセル投与後 30 分間隔で、各薬物投与セッション中に 4 時間、標準化されたアンケートを使用して測定されます。 ベースラインからの変化のピークは、セッションごとに計算され、薬物セッションとプラセボ セッションで平均化されます。 プラセボ セッション中のベースラインからの平均ピーク変化を、薬物 (20 mg MA) セッション中のベースラインからの平均ピーク変化から差し引くことによって、正味の差を計算します。

結果の測定: 主観的刺激 (すなわち、覚醒、覚醒、エネルギッシュな感じ) は、中毒研究センター目録のアンフェタミン スケールを使用して測定されます。 スコアは 0 ～ 11 の範囲で、スコアが大きいほど薬物効果が高いことを示します。
自己報告による薬物効果は、薬物投与の 30 分前および薬物投与後 30 分間隔で、各薬物投与セッション中に 4 時間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emma Childs, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-0075
  • R21DA033488-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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