Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjoner mellom medikamentelle effekter og miljøer II

28. april 2021 oppdatert av: Emma Childs, University of Illinois at Chicago

Medikamentkontekstuell kondisjonering hos mennesker: årsaker og konsekvenser

Hensikten med studien er å finne ut hvordan assosiasjoner mellom rusmidler og stedene de oppleves påvirker russøk, humør og akutte rusresponser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lærte assosiasjoner mellom narkotikaeffekter og menneskene, stedene og utstyret (signaler) knyttet til narkotikaopplevelser er en stor barriere for behandling av narkotikaavhengighet. Disse koblingene er bemerkelsesverdig vedvarende og kan forårsake tilbakefall til medisinbruk selv etter lange perioder med avholdenhet. De er også nøkkeltrekk i noen av de fremste teoriene om avhengighet, men det er lite klinisk bevis på hvordan disse assosiasjonene dannes og hvordan de kommer til å kontrollere atferden i dyptgående grad. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forstå hvordan stoffsignaler blir sterkt knyttet til stoffopplevelser og deres innflytelse på humør og atferd. I det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne bruke et de novo kondisjoneringsparadigme for å undersøke påvirkningen av narkotikakontekster på narkotikasøk, humør og akutte rusresponser. Hypotesen er at medikamentparede kontekster får motivasjonsmessig fremtreden, induserer tilnærming og endrer akutte subjektive responser på stoffet. Denne kunnskapen vil føre til nye behandlingsstrategier for å motvirke effekten av stoffsignaler på humør og atferd, og også for å forhindre tilbakefall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere bruk av sentralstimulerende midler
  • bmi 19-26
  • hormonell prevensjon for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller nylig (siste år) historie med hovedakse I-lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenkoblet
Enkeltpersoner får medikamenter (stimulerende eller beroligende) ved to separate anledninger og placebo ved to separate anledninger. Enkeltpersoner mottar narkotika i bare ett rom.
Atferdsmessig: Sammenkoblet
Legemiddelkondisjonering vurderes ved å pare legemiddeladministrering med en gitt kontekst.
Andre navn:
  • Betinget stedspreferanse
Legemiddel: Stimulerende eller beroligende middel
CS+ for paret, CS0 for uparet
Legemiddel: Placebo
CS- for paret, CS0 for uparet
ANNEN: Ikke paret
Enkeltpersoner får medikamenter (stimulerende eller beroligende) ved to separate anledninger og placebo ved to separate anledninger. Enkeltpersoner får narkotika på begge rom.
Legemiddel: Stimulerende eller beroligende middel
CS+ for paret, CS0 for uparet
Legemiddel: Placebo
CS- for paret, CS0 for uparet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid brukt i stoffparet rom
Tidsramme: Målt gjennom studiegjennomføring (maks 5 uker).
Hvor mye tid som brukes i de to testrommene vurderes i løpet av en 10 min utforskningstest utført på orienteringsøkten (pre-test) og igjen på testøkten (post-test). Mellom pre- og post-testene gjennomfører deltakerne 4 medikamentadministrasjonsøkter; 2 med 20 mg MA, 2 med 0 mg MA. Den sammenkoblede gruppen mottar alltid 20 mg MA i rommet de tilbrakte minst tid i ved pre-test, og 0 mg MA i det andre rommet. Den uparrede gruppen mottar 20 mg MA og 0 mg MA én gang i hvert rom. Forskningsspørsmålet er om den sammenkoblede gruppen bruker betydelig mer tid i rommet sammen med 20 mg MA sammenlignet med den ikke-parede gruppen. Dermed er utfallsmålet forskjellen i tid brukt i rommet sammen med legemiddeladministrasjon (dvs. rommet de tilbrakte minst tid i ved pre-test) mellom pre- og post-test (dvs. post-test tid brukt - pre-test tid brukt) som sammenlignes mellom gruppene. MERK: Tid brukt oppnås IKKE under legemiddeladministrasjonsøkter.
Målt gjennom studiegjennomføring (maks 5 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive medikamenteffekter
Tidsramme: Egenrapporterte medikamenteffekter måles 30 minutter før legemiddeladministrering og med 30 minutter mellomrom etter legemiddeladministrering i 4 timer under hver legemiddeladministrasjonsøkt.

Egenrapporterte medikamenteffekter måles ved bruk av standardiserte spørreskjemaer 30 minutter før kapseladministrasjon (baseline) og med 30 minutters intervaller etter kapseladministrasjon i 4 timer under hver medikamentadministrasjonsøkt. Toppendringen fra baseline beregnes for hver økt og beregnes i gjennomsnitt på tvers av legemiddel- og placeboøkter. En netto forskjell beregnes ved å trekke den gjennomsnittlige toppendring fra baseline under placeboøkter fra gjennomsnittlig toppendring fra baseline under medikamentøkter (20 mg MA).

Resultatmål: Subjektiv stimulering (dvs. å føle seg våken, opphisset, energisk) måles ved å bruke Amfetamin-skalaen til Addiction Research Center Inventory. Poeng varierer fra 0-11 med høyere poengsum som indikerer større medikamenteffekter.
Egenrapporterte medikamenteffekter måles 30 minutter før legemiddeladministrering og med 30 minutter mellomrom etter legemiddeladministrering i 4 timer under hver legemiddeladministrasjonsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-0075
  • R21DA033488-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger