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Wechselwirkungen zwischen Arzneimittelwirkung und Umwelt II

28. April 2021 aktualisiert von: Emma Childs, University of Illinois at Chicago

Drogenkontextuelle Konditionierung beim Menschen: Ursachen und Folgen

Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie Assoziationen zwischen Drogen und den Orten, an denen sie erlebt werden, die Suche nach Drogen, die Stimmung und die akuten Reaktionen auf Drogen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gelernte Assoziationen zwischen Drogenwirkungen und den Menschen, Orten und Utensilien (Hinweisen), die mit Drogenerfahrungen verbunden sind, sind ein Haupthindernis für die Behandlung von Drogenabhängigkeit. Diese Verbindungen sind bemerkenswert hartnäckig und können selbst nach langer Abstinenz zu einem Rückfall in den Drogenkonsum führen. Sie sind auch Schlüsselmerkmale in einigen der wichtigsten Suchttheorien, aber es gibt wenig klinische Beweise dafür, wie diese Assoziationen gebildet werden und wie sie das Verhalten tiefgreifend kontrollieren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es zu verstehen, wie Drogenreize stark mit Drogenerfahrungen und ihrem Einfluss auf Stimmung und Verhalten verknüpft werden. In dem vorgeschlagenen Projekt werden die Forscher ein De-novo-Konditionierungsparadigma verwenden, um den Einfluss von Drogenkontexten auf Drogensuche, Stimmung und akute Drogenreaktionen zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass medikamentengekoppelte Kontexte an motivationaler Bedeutung gewinnen, Annäherung induzieren und akute subjektive Reaktionen auf das Medikament verändern. Dieses Wissen wird zu neuartigen Behandlungsstrategien führen, um den Auswirkungen von Drogenreizen auf Stimmung und Verhalten entgegenzuwirken und auch Rückfälle zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vergangener Konsum von Stimulanzien
  • bmi 19-26
  • Hormonelle Verhütung für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder kürzliche (letztes Jahr) Vorgeschichte einer Hauptachse-I-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gepaart
Einzelpersonen erhalten Arzneimittel (Stimulans oder Beruhigungsmittel) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und Placebo bei zwei verschiedenen Gelegenheiten. Einzelpersonen erhalten das Medikament nur in einem Raum.
Verhalten: Gepaart
Die Drogenkonditionierung wird bewertet, indem die Verabreichung von Arzneimitteln mit einem bestimmten Kontext gepaart wird.
Andere Namen:
  • Bedingte Platzpräferenz
Arzneimittel: Stimulans oder Beruhigungsmittel
CS+ für gepaart, CS0 für ungepaart
Arzneimittel: Placebo
CS- für gepaart, CS0 für ungepaart
ANDERE: Ungepaart
Einzelpersonen erhalten Arzneimittel (Stimulans oder Beruhigungsmittel) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und Placebo bei zwei verschiedenen Gelegenheiten. Einzelpersonen erhalten Medikamente in beiden Räumen.
Arzneimittel: Stimulans oder Beruhigungsmittel
CS+ für gepaart, CS0 für ungepaart
Arzneimittel: Placebo
CS- für gepaart, CS0 für ungepaart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der im medikamentengekoppelten Raum verbrachten Zeit
Zeitfenster: Gemessen bis Studienabschluss (maximal 5 Wochen).
Die in den beiden Testräumen verbrachte Zeit wird während eines 10-minütigen Erkundungstests bewertet, der bei der Orientierungssitzung (Vortest) und erneut bei der Testsitzung (Nachtest) durchgeführt wird. Zwischen den Vor- und Nachtests absolvieren die Teilnehmer 4 Arzneimittelverabreichungssitzungen; 2 mit 20 mg MA, 2 mit 0 mg MA. Die gepaarte Gruppe erhält immer 20 mg MA in dem Raum, in dem sie sich beim Vortest am wenigsten aufgehalten hat, und 0 mg MA im anderen Raum. Die ungepaarte Gruppe erhält 20 mg MA und 0 mg MA einmal in jedem Raum. Die Forschungsfrage ist, ob die gepaarte Gruppe gepaart mit 20mg MA signifikant mehr Zeit im Raum verbringt als die ungepaarte Gruppe. Somit ist das Ergebnismaß der Unterschied in der Zeit, die in dem Raum verbracht wird, gepaart mit der Medikamentenverabreichung (d. h. der Raum, in dem sie vor dem Test am wenigsten Zeit verbracht haben) zwischen Prä- und Post-Tests (d. h. die nach dem Test verbrachte Zeit - Zeitaufwand vor dem Test), die zwischen den Gruppen verglichen wird. HINWEIS: Die aufgewendete Zeit wird während der Sitzungen zur Medikamentenverabreichung NICHT erfasst.
Gemessen bis Studienabschluss (maximal 5 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und in 30-Minuten-Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung für 4 Stunden während jeder Arzneimittelverabreichungssitzung gemessen.

Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen werden unter Verwendung standardisierter Fragebögen 30 Minuten vor der Kapselverabreichung (Basislinie) und in 30-Minuten-Intervallen nach der Kapselverabreichung für 4 Stunden während jeder Arzneimittelverabreichungssitzung gemessen. Die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für jede Sitzung berechnet und über die Medikamenten- und Placebositzungen gemittelt. Eine Nettodifferenz wird durch Subtrahieren der mittleren Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Placebo-Sitzungen von der mittleren Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Arzneimittelsitzungen (20 mg MA) berechnet.

Ergebnismessung: Subjektive Stimulation (d. h. Wachheit, Erregung, Energie) wird mit der Amphetamin-Skala des Inventars des Suchtforschungszentrums gemessen. Die Werte reichen von 0–11, wobei höhere Werte größere Arzneimittelwirkungen anzeigen.
Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen werden 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und in 30-Minuten-Intervallen nach der Arzneimittelverabreichung für 4 Stunden während jeder Arzneimittelverabreichungssitzung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma Childs, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0075
  • R21DA033488-01A1 (NIH)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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