このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EMPRA (腎疾患におけるエンパグリフロジンと RA) (EMPRA)

2019年8月7日 更新者：Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD、Medical University of Vienna

慢性患者のレニン-アンギオテンシン系に対するエンパグリフロジンの効果

この研究は、ACEi 治療に加えてエンパグリフロジンが ACEi 治療単独と比較して Ang 1-7 レベルを有意に増加させるかどうかを示すための、CKD 患者における前向き臨床パイロット研究です。

帰無仮説と対立仮説:

H0: ACEi 治療にエンパグリフロジンを追加しても、ACEi 治療単独よりも Ang 1-7 レベルが増加しません。

H1: ACEi 治療にエンパグリフロジンを追加すると、ACEi 治療単独と比較して Ang 1-7 レベルが大幅に増加します

方法論:

2型糖尿病の有無にかかわらず、それぞれ24人の慢性腎臓病（CKD）患者の2つのグループが、治験薬またはプラセボグループに無作為化されます。 治療群あたりの患者数は n = 12 です。 含まれ、同意された患者は、現在の RAS 遮断薬をエナラプリルまたはラミプリルによる ACEi 療法に変換するための最初の 2 週間の慣らし期間の対象となります。 KDIGOが推奨する血圧を維持することを主な目標として、追加の降圧薬が可能な限り標準化されます。 2週間の慣らし段階の後、すべての研究患者は、最初のRAS定量化（RASフィンガープリント）とHDL組成の評価、および尿分析と生体インピーダンス体液状態評価（BCM測定）を含む採血を受けます。 その後、患者は無作為にエンパグリフロジン（1 日 10 mg の用量）またはプラセボのいずれかを投与されます。 その後、電解質とグルコース（血漿と尿）のモニタリング、BCM測定を含む隔週の研究訪問が行われます。 12週間の治験薬摂取後、最終的なRAS定量化（RASフィンガープリント）とHDL分析、および最終的な血液と尿の分析とBCM測定のために、最終的な研究訪問がスケジュールされます。 最初に、定期的な採血の一環として、来院時に血液と尿を採取します（患者に追加の労力は必要ありません）。 これらの定期的な測定から、患者の現在の CKD ステージやその他の関連する検査パラメータに関する情報を抽出することができます (例: HbA1c、UACRなど）。 さらに、患者の現在の投薬と重要な併存症を記録します。

主要な分析変数/エンドポイント:

ACEi 治療に加えてエンパグリフロジンを使用した 3 か月間の治療と、ACEi 治療単独とのベースラインからの Ang 1-7 増加の差

最も重要な二次分析変数/エンドポイント:

  1. 質量分析によって決定された複数の RAS エフェクター アンギオテンシン レベルの同時定量的変化
  2. 質量分析によって決定される Ang II レベルの再発
  3. HDL パラメータ (HDL のタンパク質組成)
  4. 腎パラメータ（尿中アルブミン-クレアチニン比（UACR）によって測定されるアルブミン尿の減少、腎機能（推定糸球体濾過率（GFR）、血清-クレアチニン））
  5. 尿中電解質レベル
  6. 尿糖値
  7. 尿中 RAS 代謝物 (アンギオテンシノーゲン、ACE および ACE2 レベル、ACE2 活性)
  8. 外来血圧測定によって決定された血圧
  9. 生体インピーダンス体液状態評価（BCM測定）による体容積
  10. Seahorse Flux Analyzer によって決定された PBMC の OCR および ECAR
  11. エンパグリフロジンによる塩分感受性試験による塩分感受性の低下の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病のCKD患者向け

  • -推定GFR（MDRD-IDMS式で計算）が15〜59 ml /分（CKDステージIIIa / b〜IV）
  • 30-300 mg/24 時間のアルブミン排泄率 (UACR <300 mg/g)
  • 空腹時血糖値 >126 mg/dl [7mmol/L] または HbA1c 値 >6.5% (2009 年に米国糖尿病協会が定めた診断基準による 2 型糖尿病の定義)

糖尿病を伴わないCKD患者向け

  • -推定GFR（MDRD-IDMS式で計算）が15〜59 ml /分（CKDステージIIIa / b〜IV）
  • 30-300 mg/24 時間のアルブミン排泄率 (UACR <300 mg/g)

除外基準:

2型糖尿病のCKD患者

  • 年齢 <18 歳
  • 重度の腎機能障害 (eGFR <15ml/分)
  • 4.5mmol/L以上の高カリウム血症
  • 低血圧（外来測定で収縮期血圧が 120 mmHg 未満）
  • 妊娠中の患者
  • 妊娠を計画している患者
  • 体格指数 < 18.5 kg/m2

糖尿病を伴わないCKD患者向け

  • 年齢 <18 歳
  • 糖尿病性腎疾患
  • 重度の腎機能障害 (eGFR <15ml/分)
  • 低血圧（外来測定で収縮期血圧が 120 mmHg 未満）
  • 妊娠中の患者
  • 妊娠を計画している患者
  • 体格指数 < 18.5 kg/m2 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
エンパグリフロジン 10 MG を投与されている糖尿病 CKD 患者 [ジャディアンス]
薬：エンパグリフロジン10MG［ジャディアンス］
1日1回経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：グループB
プラセボ経口錠を投与されている糖尿病CKD患者
薬：プラセボ経口錠
1日1回経口投与
実験的：グループC
エンパグリフロジン 10 MG を投与されている非糖尿病 CKD 患者 [ジャディアンス]
薬：エンパグリフロジン10MG［ジャディアンス］
1日1回経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：グループD
「プラセボ経口錠」を投与されている非糖尿病CKD患者
薬：プラセボ経口錠
1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACEi 治療に加えてエンパグリフロジンを使用した 3 か月間の治療と、ACEi 治療単独とのベースラインからの Ang 1-7 増加の差
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
ACEi 治療に加えてエンパグリフロジンを使用した 3 か月間の治療と、ACEi 治療単独とのベースラインからの Ang 1-7 増加の差
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースラインの複数の RAS エフェクター アンギオテンシン レベルの平均量的変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースラインの複数の RAS エフェクター アンギオテンシン レベルの平均量的変化
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースライン Ang II レベルの平均変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 ： 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースライン Ang II レベルの平均変化
訪問 2 と訪問 8。 ： 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後の HDL のベースラインの特定のタンパク質量の平均変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後の HDL のベースラインの特定のタンパク質量の平均変化
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の3か月におけるベースラインからの特定の腎パラメータの平均変化（アルブミン尿の減少、腎機能）
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の3か月におけるベースラインからの特定の腎パラメータの平均変化（アルブミン尿の減少、腎機能）
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースライン関連血液パラメーター (HbA1c、β-ヒドロキシ酪酸、電解質、脂質など) からの平均変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースライン関連血液パラメーター (HbA1c、β-ヒドロキシ酪酸、電解質、脂質など) からの平均変化
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースラインの尿中 RAS 代謝産物 (アンギオテンシノーゲン、ACE および ACE2 レベル、ACE2 活性) からの平均変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後のベースラインの尿中 RAS 代謝産物 (アンギオテンシノーゲン、ACE および ACE2 レベル、ACE2 活性) からの平均変化
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の3か月後のベースライン血圧の平均変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の3か月後のベースライン血圧の平均変化
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療3ヶ月後の体液状態の平均変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療3ヶ月後の体液状態の平均変化
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後の末梢血単核細胞 (PBMC) におけるベースライン酸素消費率 (OCR) および細胞外酸性化率 (ECAR) の平均変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療の 3 か月後の末梢血単核細胞 (PBMC) におけるベースライン酸素消費率 (OCR) および細胞外酸性化率 (ECAR) の平均変化
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療3ヶ月後の塩分感受性の平均変化
時間枠：訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月
エンパグリフロジン治療3ヶ月後の塩分感受性の平均変化
訪問 2 と訪問 8。 3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性低血糖および確認された低血糖イベントの数 (血漿グルコース値 ≤70 mg/dl または介助が必要なイベント)
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。期間：3ヶ月
症候性低血糖および確認された低血糖イベントの数 (血漿グルコース値 ≤70 mg/dl または介助が必要なイベント)
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。期間：3ヶ月
尿路感染症、性器感染症、尿量減少、急性腎不全、骨折、糖尿病性ケトアシドーシス、血栓塞栓症を反映した有害事象の数。
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
尿路感染症、性器感染症、尿量減少、急性腎不全、骨折、糖尿病性ケトアシドーシス、血栓塞栓症を反映した有害事象の数。
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
研究中の心血管イベント（すなわち、脳卒中、心筋梗塞、心不全）の数。
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
心血管イベントの数 (すなわち 研究中の脳卒中、心筋梗塞、心不全）。
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
試験中の入院回数。
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月
試験中の入院回数。
2、3、4、5、6、7、8 を訪問します。 3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Attoquant Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUDRACT-Nr: 2016-002935-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理