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大うつ病患者における補助抗うつ療法としての AV-101 (ELEVATE)

2019年10月7日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.

大うつ病性障害患者における現在の抗うつ薬療法の補助としての AV-101 (L-4-クロロキヌレニン) の有効性と安全性をテストする二重盲検プラセボ対照第 2 相試験 (ELEVATE 研究)

この研究では、AV-101 の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • VistaGen Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MDD、単発または再発と診断され、現在少なくとも8週間のMDEを経験しています。
  • -現在のうつ病エピソード中に、少なくとも1つから3つまでを含む、少なくとも1つの承認された抗うつ薬に対する不十分な反応の歴史があります。
  • 合計 HAMD-17 スコアが 20 を超えるしきい値を満たす
  • 女性の場合、出産の可能性がないか、容認できる避妊法を使用している状態。
  • 体格指数が 18 から 40 kg/m2 の間。
  • 他の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
  • -スクリーニング時に臨床的にMDDが優勢である、またはスクリーニング前の6か月以内のいずれかの時点でMDDが優勢である軸Iまたは軸II障害。
  • -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングまたはベースラインでの妊娠検査が陽性の女性。
  • 現在、禁止されている補助療法を受けています。 このような薬剤は、ベースライン前に少なくとも 4 週間洗い流さなければなりません。
  • -中等度または重度の物質使用（アルコールを含む）障害（DSM-5で定義されている乱用または依存）の現在の診断、ニコチン依存を除く、スクリーニング時またはスクリーニング前の6か月以内。
  • 研究者の意見では、被験者は自殺行動の重大なリスクを抱えています
  • -電気けいれん療法を受けたか、現在のエピソードで経頭蓋磁気刺激を繰り返し受けました。
  • -スクリーニング前の任意の時点で迷走神経刺激を受けた。
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある、身体的状態の現在または過去の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
1日1回服用する経口カプセル（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
実験的：AV-101
L-4-クロロキヌレニン 1440 mg を毎日 14 日間
薬：AV-101
1日1回服用する経口カプセル（市販の抗うつ薬による非盲検治療に加えて）
他の名前：
  • L-4-クロロキヌレニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 10 項目バージョン (MADRS-10)
時間枠：2週間
うつ病アンケート
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率を含む改善の時間的経過
時間枠：2週間
MADRS-10 で 50% 改善
2週間
安全性と忍容性は、有害事象（AE）の発生率によって評価されます
時間枠：2週間
心電図、ラボなども含まれます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VistaGen Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VSG-CL 003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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