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AV-101 como terapia antidepresiva adjunta en pacientes con depresión mayor (ELEVATE)

7 de octubre de 2019 actualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.

Ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia y seguridad de AV-101 (L-4-cloroquinurenina) como complemento de la terapia antidepresiva actual en pacientes con trastorno depresivo mayor (estudio ELEVATE)

El estudio evaluará la seguridad y eficacia de AV-101.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con MDD, único o recurrente, y actualmente experimentando un MDE de al menos 8 semanas de duración.
  • Tiene antecedentes de respuesta inadecuada a al menos 1 antidepresivo aprobado, incluidos al menos 1 y no más de 3 durante el episodio depresivo actual.
  • Alcanzar el umbral en la puntuación total de HAMD-17 de > 20
  • Si es mujer, un estado de potencial no fértil o uso de una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Índice de masa corporal entre 18 a 40 kg/m2.
  • Pueden aplicarse otros criterios

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o antecedentes de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o previos.
  • Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su MDD o haya sido predominante en su MDD en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
  • Actualmente tomando una terapia adjunta prohibida. Dichos medicamentos deben lavarse durante al menos 4 semanas antes de la línea de base.
  • Diagnóstico actual de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (incluido el alcohol) (abuso o dependencia, tal como se define en el DSM-5), con la excepción de la dependencia de la nicotina, en la selección o en los 6 meses anteriores a la misma.
  • En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de conducta suicida
  • Ha recibido terapia electroconvulsiva, o tuvo estimulación magnética transcraneal repetitiva en el episodio actual.
  • Ha recibido estimulación del nervio vago en cualquier momento antes de la selección.
  • Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas orales tomadas una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible comercialmente)
EXPERIMENTAL: AV-101
L-4-cloroquinurenina 1440 mg diarios durante 14 días
Droga: AV-101
Cápsulas orales tomadas una vez al día (además del tratamiento abierto con un antidepresivo disponible comercialmente)
Otros nombres:
  • L-4-cloroquinurenina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale versión de 10 ítems (MADRS-10)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de depresión
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal de la mejora, incluidas las tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas
50% de mejora en MADRS-10
2 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
También incluye electrocardiogramas, laboratorios, etc.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VSG-CL 003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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