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AV-101 como terapia antidepressiva adjuvante em pacientes com depressão maior (ELEVATE)

7 de outubro de 2019 atualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para testar a eficácia e a segurança do AV-101 (L-4-cloroquinurenina) como adjuvante da terapia antidepressiva atual em pacientes com transtorno depressivo maior (estudo ELEVATE)

O estudo avaliará a segurança e eficácia do AV-101.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com MDD, único ou recorrente, e atualmente experimentando um MDE de pelo menos 8 semanas de duração.
  • Tem uma história de resposta inadequada a pelo menos 1 antidepressivo aprovado, incluindo pelo menos 1 e não mais que 3 durante o episódio depressivo atual.
  • Atingir o limite na pontuação HAMD-17 total de > 20
  • Se for do sexo feminino, condição de não ter potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade.
  • Índice de massa corporal entre 18 a 40 kg/m2.
  • Outros critérios podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
  • Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para seu MDD ou tenha sido predominante para seu MDD a qualquer momento dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo.
  • Atualmente tomando uma terapia adjuvante proibida. Tais drogas devem ser lavadas por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  • Diagnóstico atual de transtorno por uso moderado ou grave de substâncias (incluindo álcool) (abuso ou dependência, conforme definido pelo DSM-5), com exceção da dependência de nicotina, na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva ou teve estimulação magnética transcraniana repetitiva no episódio atual.
  • Recebeu estimulação do nervo vago a qualquer momento antes da triagem.
  • Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas orais tomadas uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
EXPERIMENTAL: AV-101
L-4-cloroquinurenina 1440 mg por dia durante 14 dias
Medicamento: AV-101
Cápsulas orais tomadas uma vez ao dia (além do tratamento aberto com um antidepressivo disponível comercialmente)
Outros nomes:
  • L-4-cloroquinurenina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão de 10 itens da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-10)
Prazo: 2 semanas
Questionário de depressão
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo de melhoria, incluindo taxas de resposta
Prazo: 2 semanas
Melhoria de 50% no MADRS-10
2 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 semanas
Inclua também eletrocardiograma, exames laboratoriais, etc.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VistaGen Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VSG-CL 003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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