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特発性肺線維症の管理における肺MRI (PIC'IRM)

2026年5月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux

特発性肺線維症の管理における肺MRI : PIC'IRM

高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、通常の間質性肺炎 (UIP) の特徴的な病変を識別することにより、特発性肺線維症 (IPF) の管理において主要な役割を果たします。 HRCT は、非侵襲的技術を使用して肺の構造変化を説明するための標準的なリファレンスですが、それにもかかわらず、炎症に関する限られた機能情報を提供する放射線検査です。 この試験では、研究者は、UIP パターンを定義するために必要な 4 つの形態学的基準の評価において、超短エコー時間を使用する MRI (Magnetic Resonance Imaging) が HRCT の代替となるかどうかを評価することを目的としました。 研究者はまた、造影や機能的 MRI を使用した肺灌流など、MRI から得られる追加情報の臨床的価値を研究することを計画しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、特発性肺線維症 (IPF) の診断経路に不可欠なコンポーネントです。 適切な臨床設定では、HRCT で通常の間質性肺炎 (UIP) パターンが存在することで、IPF を診断するのに十分です。 4 つの形態学的基準が必要です: (1) 胸膜下、基底優勢、(2) 網状異常、(3) 牽引性気管支拡張症を伴うまたは伴わないハニカム、(4) UIP パターンと一致しない特徴の欠如。 ただし、HRCT は放射線技術であり、構造変化に関するデータのみを提供します。 3 次元超短エコー時間 (3D-UTE) イメージングの最近の進歩は、肺 MR (磁気共鳴) イメージング品質の向上に有望な結果を示しています。 HRCT は IPF の標準参照であるため、IPF の診断に必要な 4 つの放射線学的基準の評価において、胸部 MRI が HRCT の代替となるかどうかを評価することを目的としました。 さらに、胸部 MRI は、肺の炎症に関連すると予想される新しい機能データを提供する可能性があります。

UIP パターンを定義する各放射線学的基準に対する MRI の診断精度を調べるために、研究者は、IPF 患者の HRCT および胸部 MRI を、すべての UIP 基準を持たない他の肺疾患患者の HRCT および胸部 MRI と比較します。

研究手順は、15日以内に強化されていないHRCTと比較して、ガドリニウム強化PETRA（ラジアル取得によるポイント単位のエンコード時間短縮）MRシーケンスになります。 フォローアップは必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボルドー大学病院で追跡された 18 歳以上の患者

  • IPFと確定診断された患者：

    • 組織病理学なしの HRCT での「特定の」UIP パターンに基づく
    • HRCT での「可能性のある」UIP パターンと、外科的肺生検による組織病理学に基づいています。
  • 集学的な議論の結果、線維化サルコイドーシスと診断された患者
  • 集学的な議論の結果、急性または亜急性の過敏性肺炎と診断された患者
  • 学際的な議論の結果、組織化肺炎と診断された患者
  • 集学的な議論の結果、孤立した胸膜プラークと診断された患者
  • -仰臥位に30分以上耐えることができる患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • 司法または行政の決定により拘留された対象。
  • 法律で保護されているメジャー。
  • -社会保障に加入していない被験者
  • -別のプロトコルに関して相対的な除外期間にある被験者。
  • MRIを受けることに対する特定の禁忌の患者：鉄材料、心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、ガドリニウム過敏症、糸球体濾過率が30 mL /分未満の腎障害、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 : UIP パターン
確定診断としてHRCTおよびIPFでUIPパターンを有する18人の患者。
デバイス：MRI
1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。 取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。 調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。 PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
他の：胸部HRCT（標準参照）
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
実験的：グループ 2 : 可能な UIP パターン
HRCTでUIPパターンが「可能」で、外科的肺生検によって組織病理学が得られ、IPFと診断された7人の患者。
デバイス：MRI
1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。 取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。 調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。 PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
他の：胸部HRCT（標準参照）
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
実験的：グループ 3 : 線維化サルコイドーシスの診断
学際的な議論の後、線維化サルコイドーシスの診断を受けた15人の患者。
デバイス：MRI
1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。 取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。 調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。 PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
他の：胸部HRCT（標準参照）
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
実験的：グループ 4 : 網目のない肺疾患
網様体のない肺疾患（急性または亜急性の過敏性肺炎、器質化肺炎、孤立性胸膜プラーク）の患者20人。
デバイス：MRI
1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。 取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。 調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。 PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
他の：胸部HRCT（標準参照）
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部 HRCT と比較した肺 MRI の診断精度の尺度
時間枠：0日目
包含時の UIP パターンを定義する 4 つの放射線学的基準の特定 (D0): (1) 胸膜下、基底優勢、(2) 網状異常、(3) 牽引性気管支拡張症を伴うまたは伴わないハニカム、(4) UIP パターンと矛盾する特徴の欠如。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
IPF と確定診断されたが、UIP パターンが「可能」である患者のグループにおける、UIP パターンを定義する 4 つの放射線学的基準の存在。
時間枠：0日目
0日目
MRIの灌流障害と肺機能検査によって評価されるIPF重症度との相関 : Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：0日目
0日目
MRIの灌流障害と肺機能検査で評価されたIPF重症度との相関 : 一酸化炭素の伝達係数 (TLCO)
時間枠：0日目
0日目
MRI の灌流障害と 6 分間の運動負荷試験で評価された IPF 重症度との相関
時間枠：0日目
0日目
肺機能検査で評価したT2信号強度とIPF重症度の相関 : Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：0日目
0日目
肺機能検査で評価した T2 信号強度と IPF 重症度との相関 : 一酸化炭素伝達係数 (TLCO)
時間枠：0日目
0日目
6分間の運動負荷試験で評価されたT2信号強度とIPF重症度の相関
時間枠：0日目
0日目
肺機能検査によって評価されたガドリニウム増強シグナルと IPF 重症度との相関 : Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：0日目
0日目
肺機能検査によって評価されたガドリニウム増強信号と IPF 重症度との相関 : 一酸化炭素伝達係数 (TLCO)
時間枠：0日目
0日目
ガドリニウム増強信号と 6 分間の運動負荷試験で評価された IPF 重症度との相関
時間枠：0日目
0日目
MRIの結果の観察者間の合意は、カッパ係数によって推定されます
時間枠：0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elodie BLANCHARD, MD、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア：Rodolphe THIEBAUT, MD PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX2015/31
  • 2016-A01163-48 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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