Resonancia magnética pulmonar en el manejo de la fibrosis pulmonar idiopática (PIC'IRM)
19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
RM DE PULMÓN en el Manejo de la Fibrosis Pulmonar Idiopática: PIC'IRM
La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) desempeña un papel importante en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) al identificar lesiones características de la neumonía intersticial habitual (NIU).
Aunque la TCAR es la referencia estándar para describir las alteraciones estructurales pulmonares mediante una técnica no invasiva, es un examen radiante que proporciona información funcional limitada sobre la inflamación.
En este ensayo, los investigadores se propusieron evaluar si la resonancia magnética nuclear (RMN) con tiempo de eco ultracorto podría ser una alternativa a la TCAR en la evaluación de los cuatro criterios morfológicos necesarios para definir un patrón de UIP.
Los investigadores también planearon estudiar el valor clínico de la información adicional derivada de la resonancia magnética, como los contrastes y la perfusión pulmonar mediante resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) es un componente esencial en la vía diagnóstica de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Con el entorno clínico adecuado, la presencia de un patrón de neumonía intersticial habitual (NIU) en la TACAR es suficiente para diagnosticar la FPI. Se requieren cuatro criterios morfológicos: (1) Subpleural, predominio basal, (2) Anomalía reticular, (3) Panal de abeja con o sin bronquiectasias por tracción, (4) Ausencia de características incompatibles con el patrón de UIP. Sin embargo, la TCAR es una técnica radiante y solo da datos sobre alteraciones estructurales. Los avances recientes en imágenes tridimensionales de tiempo de eco ultracorto (3D-UTE) han mostrado resultados prometedores en la mejora de la calidad de las imágenes de RM (resonancia magnética) pulmonar. Dado que la HRCT es la referencia estándar en la FPI, los investigadores intentaron evaluar si la resonancia magnética torácica podría ser una alternativa a la HRCT en la evaluación de los cuatro criterios radiológicos necesarios para el diagnóstico de la FPI. Además, la resonancia magnética torácica podría proporcionar nuevos datos funcionales, que se espera que estén relacionados con la inflamación pulmonar.
Para estudiar la precisión diagnóstica de la RM para cada criterio radiológico que define el patrón de UIP, los investigadores compararán la HRCT y la RM torácica de pacientes con FPI con la HRCT y la RM torácica de pacientes con otras enfermedades pulmonares que no tienen todos los criterios de UIP.
El procedimiento del estudio será una secuenciación de RM PETRA (reducción del tiempo de codificación puntual con adquisición radial) mejorada con gadolinio en comparación con una TCAR sin contraste en un plazo de 15 días. No se necesita seguimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años seguidos en el Hospital Universitario de Burdeos
Pacientes con diagnóstico definitivo de FPI:
- Basado en un patrón de UIP "determinado" en HRCT sin histopatología
- Basado en un patrón de UIP "posible" en HRCT con histopatología dada por biopsia pulmonar quirúrgica.
- Pacientes con diagnóstico de sarcoidosis fibrosante tras discusión multidisciplinar
- Pacientes con diagnóstico de neumonitis por hipersensibilidad aguda o subaguda tras discusión multidisciplinar
- Pacientes diagnosticados de neumonía organizada tras discusión multidisciplinar
- Pacientes con diagnóstico de placas pleurales aisladas tras discusión multidisciplinar
- Paciente capaz de soportar la posición supina durante más de 30 minutos
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujeto detenido por decisión judicial o administrativa.
- Mayor protegido por la ley.
- Sujeto no afiliado a un seguro social asistencial
- Sujeto en período de exclusión relativa en relación con otro protocolo.
- Pacientes con contraindicación específica para someterse a RM: material de hierro, marcapasos cardíaco, claustrofobia, hipersensibilidad al gadolinio, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min, mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Patrón UIP
18 pacientes con patrón de NIU en TCAR y FPI como diagnóstico definitivo.
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Se realizará en un escáner de RM de 1,5 Tesla (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
Las adquisiciones se obtendrán en el plano axial utilizando una bobina de tórax/columna vertebral de 12 canales.
Los investigadores utilizarán parámetros de secuencia publicados previamente para cada secuencia de resonancia magnética.
PETRA se adquirirá en respiración libre con activación respiratoria a capacidad respiratoria funcional.
Se realizará en 16 (Sensation 16, Siemens®) o 64 canales (Definition 64, Siemens®), sin inyección de medio de contraste.
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Experimental: Grupo 2: posible patrón UIP
7 pacientes con patrón de UIP "posible" en TCAR con histopatología dada por biopsia pulmonar quirúrgica que hace el diagnóstico de FPI.
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Se realizará en un escáner de RM de 1,5 Tesla (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
Las adquisiciones se obtendrán en el plano axial utilizando una bobina de tórax/columna vertebral de 12 canales.
Los investigadores utilizarán parámetros de secuencia publicados previamente para cada secuencia de resonancia magnética.
PETRA se adquirirá en respiración libre con activación respiratoria a capacidad respiratoria funcional.
Se realizará en 16 (Sensation 16, Siemens®) o 64 canales (Definition 64, Siemens®), sin inyección de medio de contraste.
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Experimental: Grupo 3: diagnóstico de sarcoidosis fibrosante
15 pacientes con el diagnóstico de sarcoidosis fibrosante tras discusión multidisciplinar.
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Se realizará en un escáner de RM de 1,5 Tesla (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
Las adquisiciones se obtendrán en el plano axial utilizando una bobina de tórax/columna vertebral de 12 canales.
Los investigadores utilizarán parámetros de secuencia publicados previamente para cada secuencia de resonancia magnética.
PETRA se adquirirá en respiración libre con activación respiratoria a capacidad respiratoria funcional.
Se realizará en 16 (Sensation 16, Siemens®) o 64 canales (Definition 64, Siemens®), sin inyección de medio de contraste.
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Experimental: Grupo 4: enfermedades pulmonares sin reticulaciones
20 pacientes con enfermedades pulmonares sin reticulaciones (neumonitis por hipersensibilidad aguda o subaguda, neumonía organizada, placas pleurales aisladas) .
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Se realizará en un escáner de RM de 1,5 Tesla (MAGNETOM Avanto, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania).
Las adquisiciones se obtendrán en el plano axial utilizando una bobina de tórax/columna vertebral de 12 canales.
Los investigadores utilizarán parámetros de secuencia publicados previamente para cada secuencia de resonancia magnética.
PETRA se adquirirá en respiración libre con activación respiratoria a capacidad respiratoria funcional.
Se realizará en 16 (Sensation 16, Siemens®) o 64 canales (Definition 64, Siemens®), sin inyección de medio de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la precisión diagnóstica de la resonancia magnética pulmonar en comparación con la TCAR torácica
Periodo de tiempo: Día 0
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Identificar los cuatro criterios radiológicos que definen el patrón de NIU en el momento de la inclusión (D0): (1) Predominio subpleural, basal, (2) Anomalía reticular, (3) Panal de abeja con o sin bronquiectasias por tracción, (4) Ausencia de características incompatibles con el patrón de NIU.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de los cuatro criterios radiológicos que definen el patrón de NIU en el grupo de pacientes con diagnóstico definitivo de FPI pero con patrón de NIU "posible".
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre los defectos de perfusión en la RM y la gravedad de la FPI evaluada por la prueba de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre los defectos de perfusión en RM y la gravedad de la FPI evaluada por prueba de función pulmonar: Transfer factor of carbon monoxide (TLCO)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre los defectos de perfusión en la RM y la gravedad de la FPI evaluada mediante una prueba de esfuerzo de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre la intensidad de la señal T2 y la gravedad de la FPI evaluada por la prueba de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre la intensidad de la señal T2 y la gravedad de la FPI evaluada por la prueba de función pulmonar: Transfer factor of carbon monoxide (TLCO)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre la intensidad de la señal T2 y la gravedad de la FPI evaluada mediante una prueba de ejercicio de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre la señal realzada con gadolinio y la severidad de la FPI evaluada por prueba de función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre la señal realzada con gadolinio y la severidad de la FPI evaluada por prueba de función pulmonar: Transfer factor of carbon monoxide (TLCO)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Correlación entre la señal realzada con gadolinio y la gravedad de la FPI evaluada mediante una prueba de ejercicio de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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La concordancia interobservador de los resultados de la RM se estimará mediante el coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elodie BLANCHARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Rodolphe THIEBAUT, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2015/31
- 2016-A01163-48 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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