特発性肺線維症の管理における肺MRI (PIC'IRM)
2026年5月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux
特発性肺線維症の管理における肺MRI : PIC'IRM
高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、通常の間質性肺炎 (UIP) の特徴的な病変を識別することにより、特発性肺線維症 (IPF) の管理において主要な役割を果たします。
HRCT は、非侵襲的技術を使用して肺の構造変化を説明するための標準的なリファレンスですが、それにもかかわらず、炎症に関する限られた機能情報を提供する放射線検査です。
この試験では、研究者は、UIP パターンを定義するために必要な 4 つの形態学的基準の評価において、超短エコー時間を使用する MRI (Magnetic Resonance Imaging) が HRCT の代替となるかどうかを評価することを目的としました。
研究者はまた、造影や機能的 MRI を使用した肺灌流など、MRI から得られる追加情報の臨床的価値を研究することを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) は、特発性肺線維症 (IPF) の診断経路に不可欠なコンポーネントです。 適切な臨床設定では、HRCT で通常の間質性肺炎 (UIP) パターンが存在することで、IPF を診断するのに十分です。 4 つの形態学的基準が必要です: (1) 胸膜下、基底優勢、(2) 網状異常、(3) 牽引性気管支拡張症を伴うまたは伴わないハニカム、(4) UIP パターンと一致しない特徴の欠如。 ただし、HRCT は放射線技術であり、構造変化に関するデータのみを提供します。 3 次元超短エコー時間 (3D-UTE) イメージングの最近の進歩は、肺 MR (磁気共鳴) イメージング品質の向上に有望な結果を示しています。 HRCT は IPF の標準参照であるため、IPF の診断に必要な 4 つの放射線学的基準の評価において、胸部 MRI が HRCT の代替となるかどうかを評価することを目的としました。 さらに、胸部 MRI は、肺の炎症に関連すると予想される新しい機能データを提供する可能性があります。
UIP パターンを定義する各放射線学的基準に対する MRI の診断精度を調べるために、研究者は、IPF 患者の HRCT および胸部 MRI を、すべての UIP 基準を持たない他の肺疾患患者の HRCT および胸部 MRI と比較します。
研究手順は、15日以内に強化されていないHRCTと比較して、ガドリニウム強化PETRA（ラジアル取得によるポイント単位のエンコード時間短縮）MRシーケンスになります。 フォローアップは必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボルドー大学病院で追跡された 18 歳以上の患者
IPFと確定診断された患者：
- 組織病理学なしの HRCT での「特定の」UIP パターンに基づく
- HRCT での「可能性のある」UIP パターンと、外科的肺生検による組織病理学に基づいています。
- 集学的な議論の結果、線維化サルコイドーシスと診断された患者
- 集学的な議論の結果、急性または亜急性の過敏性肺炎と診断された患者
- 学際的な議論の結果、組織化肺炎と診断された患者
- 集学的な議論の結果、孤立した胸膜プラークと診断された患者
- -仰臥位に30分以上耐えることができる患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 司法または行政の決定により拘留された対象。
- 法律で保護されているメジャー。
- -社会保障に加入していない被験者
- -別のプロトコルに関して相対的な除外期間にある被験者。
- MRIを受けることに対する特定の禁忌の患者：鉄材料、心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、ガドリニウム過敏症、糸球体濾過率が30 mL /分未満の腎障害、妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : UIP パターン
確定診断としてHRCTおよびIPFでUIPパターンを有する18人の患者。
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1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。
取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。
調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。
PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
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実験的：グループ 2 : 可能な UIP パターン
HRCTでUIPパターンが「可能」で、外科的肺生検によって組織病理学が得られ、IPFと診断された7人の患者。
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1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。
取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。
調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。
PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
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実験的：グループ 3 : 線維化サルコイドーシスの診断
学際的な議論の後、線維化サルコイドーシスの診断を受けた15人の患者。
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1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。
取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。
調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。
PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
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実験的：グループ 4 : 網目のない肺疾患
網様体のない肺疾患（急性または亜急性の過敏性肺炎、器質化肺炎、孤立性胸膜プラーク）の患者20人。
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1.5 テスラ MR スキャナー (MAGNETOM Avanto、Siemens Healthcare、Erlangen、Germany) で実行されます。
取得は、12 チャンネルの胸部/脊椎コイルを使用して軸平面で取得されます。
調査員は、各 MRI シーケンスに対して以前に公開されたシーケンス パラメータを使用します。
PETRA は、機能的呼吸能力での呼吸ゲーティングによる自由呼吸下で取得されます。
造影剤注入なしで、16 (Sensation 16、Siemens®) または 64 チャネル (Definition 64、Siemens®) で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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胸部 HRCT と比較した肺 MRI の診断精度の尺度
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包含時の UIP パターンを定義する 4 つの放射線学的基準の特定 (D0): (1) 胸膜下、基底優勢、(2) 網状異常、(3) 牽引性気管支拡張症を伴うまたは伴わないハニカム、(4) UIP パターンと矛盾する特徴の欠如。
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二次結果の測定
結果測定 |
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IPF と確定診断されたが、UIP パターンが「可能」である患者のグループにおける、UIP パターンを定義する 4 つの放射線学的基準の存在。
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MRIの灌流障害と肺機能検査によって評価されるIPF重症度との相関 : Forced Vital Capacity (FVC)
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MRIの灌流障害と肺機能検査で評価されたIPF重症度との相関 : 一酸化炭素の伝達係数 (TLCO)
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MRI の灌流障害と 6 分間の運動負荷試験で評価された IPF 重症度との相関
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肺機能検査で評価したT2信号強度とIPF重症度の相関 : Forced Vital Capacity (FVC)
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肺機能検査で評価した T2 信号強度と IPF 重症度との相関 : 一酸化炭素伝達係数 (TLCO)
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6分間の運動負荷試験で評価されたT2信号強度とIPF重症度の相関
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肺機能検査によって評価されたガドリニウム増強シグナルと IPF 重症度との相関 : Forced Vital Capacity (FVC)
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肺機能検査によって評価されたガドリニウム増強信号と IPF 重症度との相関 : 一酸化炭素伝達係数 (TLCO)
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ガドリニウム増強信号と 6 分間の運動負荷試験で評価された IPF 重症度との相関
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MRIの結果の観察者間の合意は、カッパ係数によって推定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elodie BLANCHARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Rodolphe THIEBAUT, MD PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2017年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRIの臨床試験
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Groupわからない
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Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western University募集