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EPIPAGE2コホート研究は5年半のフォローアップ (EPIPAGE2)

2026年4月10日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

在胎週数に比べて小さい子供に関する疫学的研究（EPIPAGE2 コホート研究） - 5 年半で追跡調査

エピページ 2 (在胎週数が少ない子供に関する疫学的研究) は、フランスの早産児の転帰に関する知識を向上させるために実施された全国的な研究です。 この研究は 2011 年 3 月 28 日に開始され、35 週以前に生まれた早産児の 3 つのグループが含まれています。超早産児 (妊娠 22 週から 26 週の間に生まれた)、超早産児 (妊娠 27 週から 31 週の間に生まれた)。および中等度の早産児 (32 週から 34 週の間に生まれた)。

これらの子供たちは、誕生から12歳まで研究されています。 出生時に、母体と乳児の特徴に関するデータが医療記録から収集されました。 1 歳と 2 歳で、家族と医師 (2 歳のみ) に送信された質問票により、子供の生活と健康に関するデータを収集することができました。

5年半で、この集団の運動障害および認知障害を評価するために、医学的および心理的評価が研究のために具体的に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3404

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアドループ
      • Basse-Terre、グアドループ
        • CAMSP Basse-Terre
      • Les Abymes、グアドループ
        • CHU Pointre à Pitre
  • フランス
      • Agen、フランス、47000
        • Centre Hopsitalier d'Agen
      • Albi、フランス、82000
        • CAMSP Albi
      • Amiens、フランス、80000
        • CHU Amiens
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Arras、フランス、62022
        • CH d'Arras
      • Auch、フランス、32000
        • CAMSP Auch
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Beauvais、フランス、40319
        • CH Beauvais
      • Besançon、フランス、25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01012
        • Ch Bourg En Bresse
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest
      • Brioude、フランス、43100
        • Rezo Camsp
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Femme, Mère, Enfant
      • Caen、フランス、14000
        • CHU de Caen
      • Cahors、フランス、46000
        • CH Cahors
      • Cahors、フランス、46000
        • CMPP de Cahors
      • Calais、フランス、62107
        • Ch de Calais
      • Carcassonne、フランス、11000
        • CH de Carcassonne
      • Castres、フランス、81100
        • CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • CH Chalon sur Saone - William Morey
      • Chambéry、フランス、73000
        • Réseau Eclaur
      • Chambéry、フランス、73011
        • CH métropole Savoie
      • Charleville-Mézières、フランス、08100
        • CAMSP de Charleville Mézières
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Estaing
      • Colmar、フランス、68024
        • Centre Hospitalier de Colmar
      • Compiègne、フランス、60200
        • CH Compiègne
      • Contamine-sur-Arve、フランス、74130
        • CH Alpes Léman
      • Corbeil、フランス、91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creil、フランス、60109
        • CH Creil
      • Dax、フランス、40100
        • CAMSP de Dax
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
      • Douai、フランス、59507
        • CH de DOUAI
      • Espaly-Saint-Marcel、フランス、43000
        • CAMSP Espaly
      • Essey-lès-Nancy、フランス、54270
        • SCM Maison de l'enfant
      • Forbach、フランス、57600
        • Hôpital de Forbach
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
      • Haguenau、フランス、67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Laon、フランス、02100
        • CH Laon
      • Le Mans、フランス、72000
        • CHU Le Mans
      • Lens、フランス、62307
        • CH de Lens
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Hôpital Mère-Enfant de Limoges
      • Lorient、フランス、56100
        • CAMSP, CHU de Lorient
      • Lyon、フランス、69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Conception
      • Maubeuge、フランス、59600
        • CH de Maubeuge
      • Metz、フランス、57085
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Metz-Tessy、フランス、74370
        • CH Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban、フランス、82000
        • CAMSP "l'Escabelle" Montauban
      • Montauban、フランス、82000
        • CH Montauban
      • Montivilliers、フランス、76290
        • GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier、フランス、34295
        • CAMSP - CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mâcon、フランス、71000
        • CH Mâcon
      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU de Nancy (Maternité)
      • Nancy、フランス、54000
        • CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06200
        • CHU Hôpital l'Archet
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
      • Orléans、フランス、45000
        • CHR Orléans
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris、フランス、75015
        • Cic Necker
      • Pau、フランス、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan、フランス、66046
        • CHG de Perpignan (CAMSP)
      • Périgueux、フランス、24016
        • CAMSP de Périgueux
      • Reims、フランス、51100
        • CHU de Reims / CAMSP
      • Rennes、フランス、35033
        • CAMSP, CHU de Rennes
      • Rodez、フランス、12027
        • CH Rodez - Jacques Puel
      • Roubaix、フランス、59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen、フランス、76000
        • CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • CAMSP de Saint Brieuc
      • Saint-Pierre、フランス、97448
        • CHU Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU St Etienne / Réseau HELENA
      • Saint-Quentin、フランス、02100
        • CH Saint Quentin
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Centre Hospitalier Hautepierre
      • Tarbes、フランス、65000
        • CH de Bigorre
      • Thionville、フランス、57100
        • CAMSP Thionville
      • Thionville、フランス、57100
        • Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Toulouse、フランス、31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
      • Troyes、フランス、10000
        • CAMSP de Troyes
      • Valence、フランス、26000
        • CH Valence
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CH de Valenciennes
      • Vannes、フランス、56000
        • CH DE VANNES
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Épinal、フランス、88021
        • Hôpital d'Epinal
  • フランス領ギアナ
      • Cayenne、フランス領ギアナ
        • CH Andrée Rosemon
      • Saint-Laurent-du-Maroni、フランス領ギアナ
        • CH de l'Ouest Guyanais
  • 再会
      • Saint-Denis、再会
        • CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
      • Saint-Denis、再会
        • CHU Félix Guyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出生時に EPIPAGE 2 コホートに含まれる、または家族が EPIPAGE 2 フォローアップに参加することに同意する補完的研究に含まれる早産児 (4600 人の子供) + 正期産で Elfe コホートに参加する 600 人の子供 (フランスの子供の縦断研究)

説明

包含基準:

  • 最初にEPIPAGE 2コホートまたは補完的研究またはElfeコホート研究に含まれていた
  • コホートのフォローアップに参加する家族の同意
  • 両親が署名したインフォームド コンセント フォーム
  • 社会保障制度に加入

除外基準:

  • 親の拒否
  • どの社会保障制度にも加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康診断で診断される健康障害
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
出生時の在胎週数による
5年5ヶ月～5年11ヶ月
健康診断で評価される運動障害
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
出生時の在胎週数による
5年5ヶ月～5年11ヶ月
心理テストによって評価される認知障害
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
出生時の在胎週数による
5年5ヶ月～5年11ヶ月
心理テストによる行動障害
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
出生時の在胎週数による
5年5ヶ月～5年11ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アンケートで収集した医療行為の変化
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
5年5ヶ月～5年11ヶ月
アンケートによって収集されたケアの組織の変化
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
5年5ヶ月～5年11ヶ月
唾液サンプル コレクションによって DNA バイオバンクを設定します。
時間枠：5年5ヶ月～5年11ヶ月
5年5ヶ月～5年11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C15-95
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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